近年来,肠道菌群与肿瘤的关联研究成为生命医学领域热点。越来越多的研究表明,肠道菌群不仅与肿瘤的发生相关,而且在肿瘤治疗中发挥重要作用。乳腺癌（Breast cancer,BC）和结肠癌（Colorectal cancer,CRC）是当今社会发病率较高的两种癌症类型,目前手术联合化疗仍是主要的治疗方式。化疗会导致BC及CRC患者的肠道菌群失调,并伴随恶心、发热、呕吐、腹泻及食欲下降等不良反应,对患者的生活造成恶劣的影响。因此临床上迫切寻求能够调节机体对化疗药物的反应,提高化疗疗效,减小化疗副作用,从而进一步改善癌症化疗患者生活质量的药物和方法。近年来,基于肠道微生态制剂调节人体肠道菌群平衡,进而改善化疗引起的腹泻、肠炎、便秘、消化不良等疾病和不良反应的科学证据日益确凿,但在临床上的应用鲜有报道。化疗患者一般伴随严重的肠道菌群失调和腹泻,PST001是本实验开发的一款集中药、益生菌和益生元等生物活性成分为一体的改善肠道微生态的高科技产品。其成分主要由葛根、菊粉、人参、姜黄根和乳酸菌（保加利亚乳杆菌、干酪乳杆菌、发酵乳杆菌、副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌和唾液乳杆菌）等组成。该产品通过多年的临床研究表现出良好的肠道菌群调理效果,对改善腹泻人群的生活质量有重要帮助,在改善CRC患者腹泻的临床I期研究中表现出良好的效果。为进一步研究PST001在腹泻治疗中的适用性,拓展其应用范围,本课题组与吉林大学第一医院肿瘤中心合作,开展了“肠道微生态调节剂PST001改善BC和CRC患者化疗后不良反应的有效性和安全性、单中心、随机、双盲、平行对照II期临床研究”,旨在探究复合肠道微生态制剂PST001对BC及CRC化疗患者肠道菌群的干预效果。本研究拟在征得患者同意,并签订知情同意书的基础上,分别筛选20例符合入组标准的,并将采用化疗干预的BC与CRC患者作为研究对象,随机入组后,按照1:1分入到PST001治疗组（试验组）或安慰剂组（对照组）,患者在化疗过程中同时介入PST001或安慰剂进行干预。每个化疗周期为21天,共4个化疗周期。在化疗前和每个化疗周期后收集患者的粪便进行肠道菌群分析,同时观察和检测其他次要疗效指标。本研究通过对BC及CRC化疗患者的肠道菌群进行分析发现如下结果:化疗使BC及CRC化疗患者OTU数目降低,破坏微生物多样性;PST001可能缓解了部分患者OTU数目降低的趋势。物种组成分析结果显示:与健康对照组相比,BC及CRC化疗患者肠道菌群发生失调;化疗进一步使肠道菌群结构发生失衡,增加某些致病菌的数目。PST001可能对某些菌属失调有正向调节作用,在BC化疗患者中表现为对大肠杆菌-埃希氏菌属、粪杆菌属等菌群的调节。α多样性分析表明:PST001治疗组的肠道菌群多样性高于安慰剂组,更接近健康对照组;PST001干预对BC患者肠道菌群总的细菌丰度影响较小,但缓解了肠道菌群多样性降低的趋势。β多样性分析表明:与安慰剂组相比,PST001治疗组的肠道菌群组成与健康对照组更相似;PST001治疗组组内的患者肠道菌群出现聚类特征,反之安慰剂组组内菌群结构差异较大;处于同一化疗周期的BC患者肠道菌群具有趋同性。通过LEf Se分析得到:PST001干预BC化疗患者肠道菌群的生物标志物有普雷沃式菌属、瘤胃球菌属、梭菌属等;PST001干预CRC化疗患者肠道菌群的生物标志物有AKK菌属、梭菌属、布劳特氏菌属、瘤胃球菌属等。总之,我们研究显示复合肠道微生态制剂PST001在临床研究中表现出缓解BC和CRC化疗患者肠道菌群多样性降低的趋势,可能通过增加有益菌的丰度、减少有害菌的丰度对化疗患者的肠道菌群结构起到恢复和重建作用,从而缓解化疗导致的肠道菌群失衡,提高癌症化疗患者的生活质量。本研究为微生态制剂在肿瘤辅助治疗中的应用提供重要临床数据。