目的对当归苯酞软胶囊进行随机、双盲、平行对照临床试验研究,初步评价当归苯酞软胶囊治疗原发性痛经(气滞血瘀、寒湿凝滞证)的临床疗效,观察其安全性。方法1病历选择将符合西医原发性痛经诊断标准,中医辨证为气滞血瘀或寒湿凝滞证的患者,共58例,随机分为治疗组和对照组,治疗组43例,对照组15例。连续用药3个月经周期为一疗程,用药结束后进行疗效评定。两组人口学特征与病程、病情分布差异无显著性,两组治疗前生命体征差异无显著性,具有可比性。2用药及治疗方法治疗组给予当归苯酞软胶囊,对照组给予妇痛宁滴丸,每个月经周期的月经前5天开始服药,连服7天(试验组:当归苯酞软胶囊,5粒/次,2次/日;对照组:妇痛宁滴丸,12粒/次,2次/日),连用3个月经周期。对痊愈病例随访3个月经周期。两组药物功能上具有可比性,因服用药物的剂型不同,为达到双盲要求,采用双模拟剂。3疗效性指标观查疗前、每个月经周期、试验后两组患者的痛经疼痛程度(VAS)、痛经持续时间、痛经症状评分及中医证候变化,评分并记录,进行随访。4安全性指标观察两组患者治疗前后体征及实验室指标,生命体征:如体重、血压、呼吸、心率等;实验室指标:血、尿、便常规,肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr);心电图。5统计方法试验结束后对数据进行统计分析,计量资料用t检验,计数资料用x~2检验,等级资料用Ridit分析。结果1.当归苯酞软胶囊治疗组在治疗前后痛经症状积分、中医证候积分等方面差异均有显著性(P＜0.01),治疗后较治疗前有明显改善。与对照组比较,在改善患者症状、体征方面,两组比较差异无显著性(P＞0.05)。2.当归苯酞软胶囊治疗组对经行腹痛的程度、时间上均有改善,治疗前后比较差异有显著性(P＜0.01),疗后与对照组比较差异无显著性(P＞0.05),提示两者改善痛经疼痛症状方面疗效相当。3.治疗组与对照组比较,在痛经症状疗效上,治疗组43例,临床痊愈8例,显效10例,进步18例,无效7例,总有效率83.72%;对照组15例,临床痊愈1例,显效3例,进步7例,无效4例,总有效率73.33%。两组经分析,改善痛经症候疗效相当(P＞0.05)。4.两组在中医症候总疗效上,治疗组43例,临床痊愈10例,显效15例,进步16例,无效2例,总有效率95.34%;对照组15例,临床痊愈2例,显效2例,进步8例,无效3例,总有效率80%。两组经分析,中医症候总疗效比较无差异(P＞0.05)。5.不良反应及毒副作用,实验期间,两组均未出现明显不良反应及毒副作用,两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能、心电图)在治疗后均未出现与治疗相关的异常反应。结论当归苯酞软胶囊能有效治疗中医辨证为气滞血瘀或寒湿凝滞的原发性痛经,明显改善患者的痛经症状,缩短疼痛时间,及相关伴随症状,无毒副作用,安全可靠,值得推广应用。