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研究目的：类风湿关节炎(RA)是一种难治性的自身免疫病,其致残率高,是世界上导致残疾的主要原因之一,成为医者关注的课题。西医目前尚不能根治,且西药毒副作用大,易复发,易反弹。本研究旨在比较中西医结合与单纯西医治疗类风湿关节炎的疗效差异,科学、系统地探讨甲氨喋呤联合昆仙胶囊治疗肾虚寒凝型类风湿性关节炎对改善患者症状,提高生活质量方面的疗效,观察其对降低各种实验室指标方面的作用,并评价其临床安全性。从临床实际出发,寻找类风湿患者实验室指标控制与症状改善同步化的优化合理的中西医结合治疗方案,并进一步指导甲氨喋呤与昆仙胶囊在临床中的运用及推广。研究方法：将60例广东省中医院门诊及病房2009年1月至2009年12月期间确诊为肾虚寒凝型类风湿关节炎的患者按1：1比例随机分为治疗组和对照组。对照组采用常规西医治疗(甲氨喋呤,视病情必要时加非甾体抗炎药),治疗组在对照组的基础上加用昆仙胶囊治疗(视病情必要时加非甾体抗炎药),12周为一疗程。观察两组患者治疗前后的临床症状、体征,填写中医症候积分量化表。比较治疗前后实验室指标变化,查血常规(WBC、HGB、PLT)、小便常规(PRO, BLD)、肾功能(BUN, Cr)、肝功能(ALT、AST)、ESR、CRP、RF等指标。记录治疗过程中毒副作用发生情况,填写不良反应观察表。研究结果：经治疗3个月后,在疾病疗效方面,治疗组总有效率(96.7%)明显高于对照组(76.7%),差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。在中医证候方面,如关节疼痛、腰酸背痛、畏寒怕冷等,两组患者均有明显改善,但治疗组中医证候疗效的总有效率(93.3%)明显优于对照组(73.3%),差异有统计学意义(P<0.01)；两组中医症候积分均有明显降低,治疗组优于对照组(P<0.05)。在实验室指标方面,两组患者ESR、CRP、RF、WBC、HGB、PLT均有明显改善,且治疗组明显优于对照组(P<0.05)；在西药副作用比较方面,治疗组患者出现继发感染、胃肠道不适、肝功能异常等并发症少见,与对照组比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论：昆仙胶囊联合甲氨喋呤治疗肾虚寒凝型类风湿关节炎疗效优于单纯西医治疗,中西医结合方案能明显提高临床疗效,缓解临床症状,改善实验室指标,稳定病情和减少西药的毒副作用。