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目的：经间期出血指两次月经中间，出现周期性的少量的阴道出血者，是妇科临床常见病、多发病之一，目前西医治疗多以激素、止血消炎等对症治疗，但病情易反复，而近年来诸多文献报道中药治疗本病疗效显著。本研究基于此探索定经汤加减方治疗肝郁肾虚型经间期出血的临床疗效，将其与单纯应用中成药裸花紫珠分散片作对比，并从临床研究和理论两方面探讨其作用机理。方法：1、临床资料病例来源于2012.3-2013.12就诊于湖北省中医院妇科门诊的46例经间期出血患者，中医证型为肝郁肾虚型，随机分为治疗组和对照组，治疗组23例，对照组23例。两组患者在年龄、病程、出血持续时间、治疗前月经周期的第7～10d血清黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)以及子宫内膜厚度等方面无明显差异，具有可比性(P>0．05)。2、服药方法治疗组于月经干净后5天左右，开始予口服定经汤加减方(菟丝子30g、炒白芍30g、当归10g、熟地15g、生地10g、续断10g、荆芥穗10g、柴胡6g、小蓟10g、山药15g、白茯苓9g），日二次，连续服用10天，共治疗3个月经周期。对照组同时口服裸花紫珠分散片，(药品成分：裸花紫珠；由湖南华纳大药厂有限公司提供，批准文号：国药准字Z20080409，规格：0.5g／片。)一次3片，一日三次。所有患者在治疗期间停用其他治疗经间期出血的药物，服药期间禁食生冷辛辣之品。3、疗效及安全性观察两组患者在治疗前后分别进行常规检查(血尿粪三大常规、心电图、肝肾功能检查)及出血持续时间、中医证候总积分、血清黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、妇检、妇科彩超检查，3月后随访。4、统计学方法：数据应用SPSSl9.0统计软件进行分析,以P<0.05为差异有统计学意义。结果：1、止血疗效：疗后3月，治疗组总有效率明显高于对照组，两组比较有显著性差异(P<0.05)。2、中医证候评分疗效：疗后3月，治疗组可明显改善患者中医证候评分，疗效优于对照组，两组比较有显著性差异(P<0.05)。3、血清雌二醇（E2）水平：疗后3月，治疗组血清雌二醇（E2)水平升高情况与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。4、血清黄体生成素(LH)水平：疗后3月，治疗组血清黄体生成素(LH)水平降低情况与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。5、子宫内膜厚度：疗后3月，治疗组子宫内膜厚度变化情况与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。结论：1、定经汤加减方治疗肝郁肾虚型经间期出血，与裸花紫珠分散片比较，虽然都取得了肯定的临床疗效，但中药组有更明显的优势。2、定经汤加减方治疗肝郁肾虚型经间期出血，对改善中医证候情况有良好的疗效，与裸花紫珠分散片比较，有明显的优势。3、定经汤加减方临床安全性较好，在本次试验过程中未出现与试验药物有关的明显不良反应，对患者的血、尿、粪常规和肝肾功能、心电图均无不良影响。