冠心膏巴布剂和麝香壮骨膏巴布剂的研究

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冠心病死亡率高,严重危害着人类的身体健康,被称作是“人类的第一杀手”,风湿痛是由于体内免疫调节功能紊乱所造成的,对劳动力影响甚大。冠心膏和麝香壮骨膏分别是治疗冠心病和风湿痛的中药橡胶膏剂,存在黏性过大、皮肤刺激性、载药量小等缺点。本文以亲水性高分子材料为基质,制备了冠心膏巴布剂和麝香壮骨膏巴布剂,并对两种巴布剂进行了初步质量研究,建立了挥发性成分含量测定的气相色谱(GC)方法,考察了麝香壮骨膏巴布剂的体外透皮性能,采用高效液相色谱法(HPLC)限量检查了麝香壮骨膏巴布剂中毒性成分乌头碱的含量。完成的主要工作如下:(1)制备了中药巴布剂—冠心膏巴布剂和麝香壮骨膏巴布剂,并按照2005版中国药典的规范,对其黏附性、含膏量和赋形性等项目进行了检查,结果表明,巴布剂黏性适中,100 cm2上含膏量分别是8.325 g、6.247 g,赋形性良好。与中药橡胶膏剂相比,其具有载药量大、黏性适中、透气透水性好、皮肤相容性好等特点。(2)采用GC法分别对冠心膏巴布剂中樟脑、薄荷脑以及麝香壮骨膏巴布剂中樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯含量进行了测定,做到一次进样,同时测定。色谱柱:固定相为PEG-20M的毛细管柱,氮气为载气,采用氢火焰离子化检测器(FID),程序升温,内标法测定各成分含量。方法简便,精密度好,稳定性好,回收率高。樟脑、薄荷脑、冰片和水杨酸甲酯测定的线性范围分别为53.24479.16μg/mL、51.14460.26μg/mL、50.28452.52μg/mL和49.42444.78μg/mL。(3)采用直立Franz扩散池进行体外透皮实验,将自制的麝香壮骨膏巴布剂与市售麝香壮骨膏橡胶膏剂进行了比较。结果表明,有效成分水杨酸甲酯和樟脑经皮渗透符合Higuchi方程,其累积透过量Q与t1/2的关系分别是Q=0.4859t1/2+0.586 (r=0.9881)、Q=0.2734t1/2-0.2482 (r=0.9846)。水杨酸甲酯和樟脑12 h累计透皮量分别为0.722 mg/cm2 ,1.092 mg/cm2。(4)采用HPLC法检测麝香壮骨膏巴布剂中毒性成分乌头碱的含量,外标法定量,Hypersil ODS2 C18柱,紫外检测器,流动相为甲醇-0.05%三乙胺(70:30)。乌头碱浓度测定的线性范围为12.68126.80μg/mL,最低检测限为3 ng,精密度为0.69%(n=6),乌头碱回收率为96.22%(RSD=1.62%)。
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