双穴配伍与单穴应用防治肿瘤化疗后恶心呕吐的随机对照试验研究

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研究目的:  评价电针防治化疗后恶心呕吐的疗效和安全性,为临床推广提供循证依据;比较单穴应用(中脘穴或足三里穴)与双穴配伍应用(中脘穴配足三里穴)治疗化疗后恶心呕吐的疗效差异,探索其腧穴配伍规律和效应,为今后针灸防治化疗后恶心呕吐的临床选穴提供参考与依据。  研究方法:  本研究采用随机对照的临床研究方法,由第三方中国中医科学院临床评价中心负责病例随机化设计并提供中央随机系统,在天津医科大学附属肿瘤医院乳腺内科、中西医结合科、淋巴瘤科、放射科等进行患者入组。研究期间共收集160例患者,每组各40例,经过数据筛查,最终纳入符合方案分析集(PPS集)进行统计分析共144例,其中中脘组38例、足三里组35例、中脘足三里配穴组35例、对照组36例。四组患者均给予基础止吐方案—5-HT3拮抗剂(雷莫司琼或托烷司琼)联合地塞米松治疗,试验组在基础止吐方案基础上分别给予电针中脘穴、足三里穴及中脘足三里配穴治疗,电针于化疗前30min-1h内完成,每日1次,每次30min,自给予化疗药第一天起连续治疗4次。化疗第1至4天为治疗期,第5~21天为随访期。主要疗效指标包括恶心呕吐发生率、急性期、延迟期和全程的完全缓解率(CR)及完全控制率(CC),恶心呕吐CTCAE分级评估、呕吐频次、恶心呕吐VAS视觉模拟评分、恶心呕吐RINVR量表评分及胃电图检查;次要疗效指标包括生活质量 FACT量表评分、焦虑抑郁 HADS量表评分及便秘腹泻CTCAE分级评估;安全性评价记录试验过程中出现的针刺不良事件的具体情况。恶心呕吐情况于基线、化疗第1至5天以及化疗第21天进行评价,胃电图检查在基线、化疗第5天及化疗第21天进行;次要疗效指标于基线、化疗第5天以及化疗第21天进行评价;一般安全性评价于基线和化疗21天进行评价,针刺不良事件评估贯穿整个研究过程,主要记录不良反应的具体情况。  研究结果:  主要疗效指标:  (1)恶心呕吐发生率、完全缓解率及完全控制率比较,四组无统计学差异(P>0.05);  (2)恶心呕吐CTCAE分级比较,四组无统计学差异(P>0.05);  (3)呕吐频次比较,四组无统计学差异(P>0.05);  (4)恶心呕吐VAS视觉模拟评分比较:恶心VAS评分比较,中脘穴止恶效果最佳。在化疗第2天、恶心延迟期(第2-5天)及全程(第1-5天),中脘组恶心严重程度VAS评分低于足三里、双穴及对照组,四组比较差异有统计学意义(分别为P=0.019,P=0.045和P=0.048)。呕吐VAS评分比较,四组无统计学差异(P>0.05);  (5)恶心呕吐RINVR量表评分比较,四组无统计学差异(P>0.05);  (6)胃电图异常有临床意义频次比较,四组无统计学差异(P>0.05)。  次要疗效指标:  (1)生活质量FACT量表评分比较,四组无统计学差异(P>0.05),从趋势上看,中脘组治疗前后生活质量总分变化率最小,生活质量总体情况最稳定;  (2)焦虑抑郁HADS评分比较:焦虑评分比较,中脘穴抗焦虑效果最佳。中脘组治疗前后焦虑评分变化率与其他组比较有统计学差异(P=0.027),中脘穴对控制化疗所致焦虑效果明显。抑郁评分比较,四组无统计学差异(P>0.05);  (3)便秘腹泻CTCAE分级比较,四组无统计学差异(P>0.05)。安全性评价:  试验过程中共出现不良事件4例,其中对照组1例,足三里组1例,配穴组2例,中脘组未出现不良事件。4例不良事件均与电针治疗无关或可能无关。  结论:  1.电针中脘单穴对延迟期恶心控制效果最佳。  2.尚未发现电针足三里单穴对防治化疗后恶心呕吐有明显效果。  3.尚未发现中脘穴与足三里穴配伍对防治化疗后恶心呕吐有协同增效作用。
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