栀子是茜草科植物栀子(Gardenia jasminoides Ellis)的干燥成熟果实，其中西红花苷和栀子苷是栀子的主要活性成分和天然色素原料。本课题以栀子苷和谷氨酸钠为原料，采用纤维素酶催化合成栀子蓝。以色价增长率结合高效液相凝胶色谱法定性分析为评价指标，通过一部法和两步法比较，以及反应温度、投料比、反应时间等工艺考察和优化，获得栀子蓝优化生产工艺参数：采用一步法投料，反应温度50℃，栀子苷:谷氨酸钠:纤维素酶比例为8:2:1，反应时间96h。反应料液进一步采用D101大孔树脂精制，从10%乙醇洗脱流分中获得高纯度栀子蓝样品。本文报道栀子蓝制备工艺简洁高效，生产成本低，容易实现产业化放大，可为栀子蓝的制备和栀子资源综合利用提供参考。医疗器械在医疗领域应用广泛，涵盖从注射器等医疗日常用品到植入/介入到人体组织、骨、或血液中的人体组织、器官替代品，担负着救死扶伤、护卫人类生命安全和身体健康的重任。无菌实验室是医疗器械进行无菌检测的基本设施与核心场所，也是微生物检测质量保证的重要基础。因此它的设计和运行需要按照相关国家标准执行，以保证整个无菌检测实验室的布局符合规范，并对其相关设施和环境进行监控与验证。本文依据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》等国家指导标准，结合作者在医疗器械无菌实验室的工作经验、美国FDA认证检查中的体会，从无菌实验室的概念与功能、建造原则和规范化综合管理等方面进行阐述，为相关企事业单位的无菌实验室管理规范提供参考。