目的：通过随机对照临床试验研究,观察脐针疗法结合常规针刺、常规针刺治疗失眠的临床疗效,并比较二者的疗效特点和差异,同时探讨脐针治疗失眠的机制。方法：运用简单随机分组的方法将符合标准的60例患者分为两组,即试验组30例和对照组30例。两组均采用常规针刺,其中试验组加脐针疗法。脐针主穴取离位、坎位,常规针刺主穴取印堂、四神聪、安眠双、神门双、照海双、申脉双,两组均以5天为一疗程,治疗5天停2天,共治疗4个疗程,即28天。观察治疗前后PSQI及AIS失眠量表的评分差异。结果：1.两组治疗后PSQI量表及AIS量表评分均有降低,比较治疗前后两量表总分,差异均具有统计学意义(P<0.05)。2.两组治疗后PSQI量表及AIS量表评分组间比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.两组治疗后PSQI量表各因子评分组间比较,在睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍三方面,试验组疗效优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。4.两组治疗后临床疗效的比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：脐针疗法结合常规针刺与常规针刺法对失眠的治疗均有效果,且前者对失眠症状的改善,效果优于后者。在改善睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍三方面,脐针疗法结合常规针刺组效果优于单纯常规针刺组,说明脐针疗法对失眠患者的睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍有改善作用,且安全无不良反应。