本研究主要针对细菌、病毒、内毒素等因素引起的炎症病理过程,按“清热解毒,活血化瘀”治则选药遣方研究抗炎中药。症候明显期的炎症病理过程的基本证候表现按中医进行辨证,大多属于温病的“营血分证”证型,治疗按“清热凉血、清热解毒,活血化瘀”的治疗原则进行设计并选药组方进行研究。本次研究是在已有研究成果的基础上运用均匀实验设计,以抗炎药理学指标为考察目标,进行处方药物的拆方分析,并在此基础上进一步完善处方筛选与设计,完成适用剂型的制备,并就制剂的安全性、有效性进行了初步评价,对有关质控标准进行了初步研究,初步完成了制剂质控标准指标成分的含量测定研究,为进一步开发抗炎新制剂奠定了一定的科学基础。本处方经筛选后确定由青蒿,栀子,金银花,丹参、草珊瑚等五味中药组成,分别提取其有效部位,并经组合制备成按生药计为1g·mL-1的混合药液,与糊精：淀粉(1：2)混合后,用95%乙醇作粘合剂湿法制粒而成并且命名为“黄金丹草颗粒”。试验对颗粒剂按制剂通则的要求进行了有关粉体学性质研究、临界相对湿度的测定,确定制剂符合颗粒剂剂型要求。试验进一步采用TLC法对制剂中有关有效部位及其成分进行了鉴别。其中,分别以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(9：4：1)；乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5：5：1：1)为展开剂时能充分鉴定制剂中的异嗪皮啶及栀子苷。而以HPLC进行的含测定量分析,则初步建立了制剂中两种重要的有效成分-青蒿素及异嗪皮啶的含量测定方法,并就制剂中两组分的含量进行了测定和确认。这些研究为该制剂的开发及其质量标准的建立奠定了初步的基础。试验以制剂为研究对象,分别研究了制剂对以二甲苯致小鼠耳壳肿胀度模型、醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高模型、以及小鼠人工内毒素血症病理模型的药理作用进行了系统的观察,以期研究该制剂的抗炎作用。结果发现该中药制剂能显著或极显著地降低二甲苯所致的耳壳肿胀程度；抑制毛细血管通透性的增加。在研究该复方颗粒剂对小鼠人工内毒素血症病理模型的影响时。试验采用小鼠腹腔注射大肠杆菌内毒素,成功建立了小鼠内毒素血症病理模型。并在此基础上研究了制剂对内毒素致炎症病理过程的影响。结果表明：LPS阳性对照组动物72h死亡率为78.57%,阳性对照药物组-地塞米松磷酸钠注射液组小鼠的死亡率为28.57%,与阳性对照组比较具显著差异(P<0.05)；制剂中剂量的死亡率为30.85%,较阳性药物组略高(P>0.05),但显著较阳性对照组小鼠死亡率低(P<0.05)。期间动态测定染毒后不同时间血清中TNF-α、IL-6水平及肝组织中eNOS含量。结果发现：治疗中剂量组能显著降低TNF-α、IL-6水平,与阳性药物地塞米松磷酸钠组比较,降低TNF-α和IL-6的程度相当。染毒后LPS组eNOS含量在24h明显升高,至72h才恢复正常,制剂组和DEX组在12h eNOS含量达到高峰,24h后迅速下降,中药制剂中剂量组的治疗效果和DEX组的差异不明显(P>0.05)。实验结果表明：该中药颗粒剂可有效治疗内毒素血症的炎症病理过程,其重要的作用机制是通过抑制炎症初期TNF-α、IL-1、IL-4及eNOS等致炎因子的表达并进而控制炎症病理的发展产生治疗作用,这为进一步明确并研究其作用机理也奠定了基础,为进一步确证制剂的疗效提供了可能。为研究该制剂安全性,试验还进行了有关制剂对小鼠经胃肠道给药的最大耐受量测定。结果表明：服药后小鼠体重、进食量等与空白对照组比较未表现出现显著性差异(P<0.05)。小鼠对该中药颗粒剂经胃肠道给药的最大耐受量为0.403g/20g,该剂量是人口服推荐剂量的144倍。表明该制剂具有较高的安全性。综上可知：以本次研究中药组方及其制剂为基础,开发新型的抗炎中药制剂具有良好的基础,并可望获得良好的结果。