背景：轮状病毒是导致5岁以下儿童重症腹泻的首要病原,疫苗是目前预防和控制轮状病毒腹泻的最有效手段。2006年起两种轮状病毒减毒活疫苗(Rotarix、 RotaTeq)在全球开始使用,我国仅有兰州生物制品研究所生产的国产轮状病毒减毒活疫苗(LLR)从2001年开始在市面使用,为羊轮状病毒毒株的G10P[12]型疫苗。目前对于LLR接种评价的研究很少,对LLR的保护效果及接种程序开展深入研究对我国轮状病毒疫苗的使用和推广具有重要意义。我国轮状病毒监测网络从2006年开始在全国17个省份每省建立一所哨点医院开展监测工作,利用轮状病毒监测资料可对LLR的使用进行评价,包括比较疫苗毒株与我国轮状病毒流行毒株的异同、根据轮状病毒年龄流行特点推荐LLR的免疫程序、与监测对象的轮状病毒疫苗接种史相结合评价LLR疫苗的保护效果。另外,世界卫生组织2009年建议其成员国将轮状病毒疫苗纳入本国儿童计划免疫程序中,我国如何将轮状病毒疫苗纳入儿童的计划免疫程序需要决策依据,在疫苗安全有效的前提下,疫苗价格和效用的关系是选择疫苗的重要因素,因此开展轮状病毒疫苗成本效用分析研究将有助于制定合理的轮状病毒疫苗接种政策。方法：以我国轮状病毒哨点医院监测网络数据为基础,分析我国轮状病毒流行特征；调查目前国产轮状病毒疫苗的接种现状,提出符合我国轮状病毒流行特点且易于接受的轮状病毒疫苗接种程序；使用成组病例对照的方法评价我国国产疫苗对于轮状病毒腹泻的保护效果；参照国外两种主流轮状病毒疫苗应用的情况,假设一个两剂的安全有效的轮状病毒疫苗在我国儿童常规计划免疫系统中广泛使用,利用模型计算由于该疫苗的使用而减少的轮状病毒腹泻门诊、住院、死亡数以及相应节省的疾病花费,并分析不同疫苗价格时的成本效用。结果：2009-2010年我国轮状病毒主要流行株为G3P[8]型,从2011年开始转变为G9P[8]型；1岁半以下儿童轮状病毒检出率(37.42%)显著高于1岁半以上儿童轮状病毒的检出率(31.06%),且所有轮状病毒阳性病例中,有19.34%的病例发生在6月龄以前,有57.73%的病例发生在儿童1岁以前,而有93.03%的病例发生在儿童2岁以前；LLR实际首剂接种年龄的中位数11-12月龄,首剂接种的年龄范围为0-51月龄,所有接种儿童中在0-5月龄进行首剂接种的比例很低(北京1.6%、深圳2.4%),北京在1岁以前接种首剂的比例为52%,深圳为36%；针对LLR的疫苗保护效果(VE)的病例对照研究,接种1剂、2剂的VE分别为-59%(95%CI-260%,30%)及52%(95%CI-354%,95%),对于我国轮状病毒主要流行毒株G3P[8]型的VE为-29%(95%C1-479%,71%)；假设一个两剂轮状病毒疫苗纳入我国儿童常规计划免疫,则每年可以防止62%轮状病毒腹泻死亡,并预防59%轮状病毒腹泻住院、51%轮状病毒腹泻门诊；若疫苗价格$2.5/剂到$5/剂,具有很高的成本效用,若疫苗价格为$10/剂到$20/剂具有成本效用。结论：国产轮状病毒疫苗的毒株型别与我国轮状病毒主要流行毒株差异较大；国产轮状病毒疫苗接种程序欠妥,根据我们轮状病毒哨点监测监测的数据不支持LLR目前的接种程序,推荐三种接种程序分别在儿童2-4月龄、5-7月龄或9-11月龄进行接种；从本研究病例对照研究的数据提示轮状病毒疫苗尚不能证实对轮状病毒腹泻的保护作用；一个两剂轮状病毒疫苗在我国儿童计划免疫程序中使用能够显著降低我国轮状病毒腹泻疾病负担。