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目的：观察香附四物汤治疗气滞血瘀型原发性痛经的临床疗效及对雌二醇、孕激素的影响。方法：将60例气滞血瘀证原发性痛经患者,随机分为治疗组30例和对照组30例,分别予以香附四物汤配方颗粒和月月舒颗粒治疗3个周期,随访3个周期,观察两组治疗前后疼痛评分、中医证侯评分的变化及安全性观察；并检测治疗组治疗前和治疗第二月经周期、第三月经周期月经来潮12小时内血清雌二醇(E2)、孕激素(P)的变化。结果：1、在疼痛改善方面,两组治疗第三周期及第六周期VAS评分均较治疗前明显减低(P≤0.05),表明两组均能明显缓解疼痛；两组第六周期与第三周期相比,治疗组第六周期与第三周期VAS评分无显著性差异(P>0.05),而对照组具有显著性差异(P≤0.05),表明治疗组在缓解疼痛的持久性上优于对照组；治疗第三周期及第六周期两组间比较无统计学差异(P>0.05),表明两组在缓解疼痛上疗效相当。2、在中医证候改善方面,两组治疗第三周期及第六周期中医证候评分均较治疗前明显减低(P≤0.05),表明两组均能明显改善中医证候；在中医证候疗效上,治疗组与对照组第三周期有效率分别为76.7%、80.0%,第六周期有效率分别为73.3%、83.3%,两组疗效比较,第三周期与第六周期疗效均无显著性差异(P>0.05),提示两组间中医证候疗效相当。腹痛时间、病程与疗效无相关性。3、治疗组E2、P及E2/P的变化方面,治疗第二周期时,E2与治疗前相比具有显著性差异(P≤0.05),表明治疗第二周期时E2水平明显降低,而P及E2/P与治疗前相比无明显差异(P>0.05),表明治疗第二周期P水平及E2/P较治疗前相比均无明显变化；治疗第三周期时,P及E2/P与治疗前相比,均有显著性差异(P≤0.05),表明治疗第三周期时P明显升高,E2/P明显降低,而E2与治疗前相比无显著性差异(P>0.05),说明治疗第三周期E2水平与治疗前相比无明显变化。结论：(1)香附四物汤对气滞血瘀型原发性痛经在缓解疼痛、改善中医证候方面疗效确切。(2)香附四物汤可调节血清中雌孕激素的含量,从而达到治疗原发性痛经的作用。