论文部分内容阅读
研究背景腰痛（low back pain,LBP）是一种常见病、多发病,为全球2020年度全年龄段第九大负担疾病,其中非特异性腰痛（non-specific low back pain,NLBP）发病比率占临床就诊腰痛患者的85%,而其治疗亦是世界性的难题。由于传统中医外治方法在我国人群中普及率、接受度较高,可以为慢性非特异性腰痛（chronic non-specific low back pain,CNLBP）的患者提供一个简、便、廉、验的治疗方法,同时减少长期服用药物带来的副作用,所以备受关注。既往研究多表明,综合治疗方法相比单一治疗对CNLBP更有效,而随着现代“医工结合”的不断深入,一种具有中医特色的“中药制剂+多功能理疗仪”形成的“药+械”治疗模式,将对症治疗中药与现代康复器械相结合,有利于规范、统一治疗标准,能更好地发挥中医药治疗效果。因此,通过开展临床试验,评估“药+械”方案对寒湿型CNLBP的治疗效果,具有较好的现实意义。研究目的CNLBP是临床常见病和多发病,寒湿型是其主要中医证型,目前相关临床指南与专家共识中多推荐中医疗法进行辅助治疗。本研究拟通过观察中医特色的“活络油+多功能理疗仪”联合治疗手段对寒湿型CNLBP的疗效,以期形成一套行之有效的标准化中医理疗技术解决方案,并为该疗法的临床应用提供数据支持。研究方法由海军军医大学第一附属医院、南部战区空军医院、广东省第二中医院三家医院相关科室共同实施,于2022年1月至2022年12月开展前瞻性多中心随机对照临床试验,受试者为年龄18-40岁,视觉模拟评分量表（visual analogue scale,VAS）疼痛评分3-7分之间,寒湿型中医证候积分量表大于14分。采用“随机中心”方式管理,将受试者按照1:1的比例,分入接受常规治疗的对照组和“活络油+多功能理疗仪”联合治疗的观察组。对照组给予双氯芬酸钠缓释片口服,100mg/天,同时给予辣椒流浸膏外用,2贴/次,1次/日,共7天;观察组于治疗第1天及第4天接受2次以黄道益牌活络油为基底介质的多功能理疗仪刮痧与拔罐治疗。刮痧的区域取受试者腰背部大椎穴至白环俞穴之间,后正中线两侧旁开3寸之间的部位。拔罐取受试者腰部和局部穴位,即双侧的肾俞、大肠俞、膀胱俞、委中穴进行。主要结局指标采用国际常用VAS量表评价。次要结局指标两项,一是日本骨科协会腰痛量表（Japanese orthopaedic association scale,JOA）评价,包括主观症状、临床体征、日常活动受限度、膀胱功能4项,总分29分,分数越低则表明功能障碍越严重;二是寒湿型中医证候积分量表评价,得分超过14分即可诊断为寒湿型腰痛,分数越高,寒湿证候越重。以上量表分别在第1天（A~0）治疗前和开始治疗后第4天（A~1）、第7天（A~2）评分,根据分值变化观察对寒湿型CNLBP的治疗效果。各量表治疗总有效率（%）=治愈率+显效率+有效率。研究结果（1）本研究共纳入受试者156例,脱落26例,最终分析130例,其中观察组完成68例,对照组完成62例。两组受试者治疗前各项基线资料差异均无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。两组受试者治疗前后VAS量表、寒湿型中医证候积分量表、JOA量表的评分均有明显改善,差异有统计学意义（P＜0.001）。（2）基于VAS量表评分,治疗前观察组（4.93±0.68）分,对照组（4.94±0.74）分,两组评分差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后观察组（2.26±0.94）分,对照组（3.03±0.96）分,差异有统计学意义（P＜0.001）;线性回归分析两组方法与A~0-A~1时点分数差值（P=0.001）和A~0-A~2时点分数差值（P＜0.001）,差异有统计学意义;观察组总有效率94.1%,对照组为82.3%,差异有统计学意义（P＜0.001）。（3）基于寒湿型中医证候积分量表,治疗前观察组（20.34±4.94）分,对照组（21.26±5.15）分,两组评分差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后观察组（9.82±3.71）分,对照组（14.39±4.28）分,其分值差异有统计学意义（P＜0.001）;线性回归分析两组方法与A~0-A~1时点分数差值（P＜0.001）和A~0-A~2时点分数差值（P＜0.001）,差异有统计学意义;观察组总有效率为89.7%,对照组为53.2%,差异有统计学意义（P＜0.001）。（4）基于JOA量表,治疗前观察组（21.87±3.75）分,对照组（20.61±3.91）分,差异无统计学意义（P＞0.05）;治疗后观察组（26.62±1.21）分,对照组（24.76±1.91）分,差异有统计学意义（P＜0.001）;线性回归分析两组方法与A~0-A~1时点分数差值差异有统计学意义（P＜0.01）,而A~0-A~2时点分数差值差异无统计学意义（P＞0.05）;观察组总有效率97.1%,对照组74.2%,差异有统计学意义（P＜0.001）。研究结论从短期效果看,观察组“药+械”组合拔罐刮痧疗法和对照组通过口服双氯芬酸钠缓释片与辣椒流浸膏外贴疗法,均能有效治疗寒湿型CNLBP。在改善程度和总有效率方面,观察组的治疗效果优于对照组。证实中医特色的“药+械”模式是治疗寒湿型CNLBP的有效治疗方案。对于不同证型的CNLBP给予相应的辨证施治方案治疗更具有优势,可在临床推广应用。