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目的: 评价丹蒌片治疗痰瘀互结型冠心病稳定型心绞痛的疗效及安全性,为临床合理用药提供依据。 方法: 本研究采用实用性随机对照试验的方法,将符合纳入及排除标准的60例患者随机分为治疗组30例,对照组30例。对照组予西医常规标准化药物治疗,治疗组在西医常规标准化药物治疗的基础上加服丹蒌片,均治疗3个月。于试验前、试验结束后记录患者生化检查结果、功能检查结果、心绞痛积分、中医症状积分等,观察患者心绞痛症状疗效、中医症状疗效、心电图疗效、硝酸甘油减停率、血脂改善情况等,并用SPSS22.0统计软件进行数据统计分析。 结果: 1.临床疗效 (1)心绞痛症状疗效比较 比较两组心绞痛症状疗效,治疗组总有效率为83.33%,对照组总有效率为56.67%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。结果表明:治疗组和对照组均能改善患者心绞痛症状,治疗组疗效优于对照组。 比较两组心绞痛症状积分,两组治疗前后心绞痛症状积分组内比较具有统计学意义(P<0.05);两组治疗后心绞痛症状积分组间比较具有统计学意义(P<0.05)。结果表明:治疗组和对照组治疗后心绞痛积分均有改善,治疗组心绞痛积分优于对照组。 (2)中医症状疗效比较 比较两组中医症状疗效,治疗组总有效率为80.00%,对照组总有效率为56.67%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。结果表明:治疗组和对照组均能改善患者中医症状,治疗组疗效优于对照组。 比较两组中医症状积分,两组治疗前后中医症状积分组内比较具有统计学意义(P<0.05);两组治疗后中医症状积分组间比较具有统计学意义(P<0.05)。结果表明:治疗组和对照组治疗后中医症状积分均有改善,治疗组中医症状积分优于对照组。 比较两组中医单项症状积分,两组治疗均能改善患者中医单项症状。治疗组在改善患者胸闷、胸痛、心悸、多痰、身体困重积分方面优于对照组(P<0.05)。 (3)心电图疗效比较 比较两组心电图疗效,治疗组总有效率为53.33%,对照组总有效率为40.00%,两组差异未见统计学意义(P>0.05)。结果表明:治疗组和对照组均能改善患者心电图表现。 (4)硝酸甘油减停疗效比较 比较两组硝酸甘油减停率,治疗组减停率为76.67%,对照组减停率为60.00%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。结果表明:治疗组和对照组均能减少患者硝酸甘油制剂使用量,治疗组疗效优于对照组。 (5)血脂疗效比较 两组治疗前后TC、TG、LDL-C组内比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);两组患者治疗后TC、TG、LDL-C组间比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结果表明:治疗组和对照组治疗后TC、TG、LDL-C均有改善,治疗组较对照组改善更显著。 2.药物安全性 治疗组和对照组在观察期间均未出现头痛、头晕、恶心、呕吐等不良反应及其他与药物相关的毒副作用。治疗前后ALT、AST、BUN、Cr均未见到与药物治疗相关的病理性异常,丹蒌片安全性良好。 3.终点事件 治疗组和对照组在观察研究期间均未发生一级、二级终点事件。 结论: 通过丹蒌片治疗痰瘀互结型冠心病稳定型心绞痛30例患者的临床观察,得出以下结论: 1.治疗组与对照组均能缓解患者心绞痛症状、中医症状,改善患者心电图表现及血脂,减少患者硝酸甘油使用量。在缓解患者心绞痛症状、中医症状,改善血脂,减少患者硝酸甘油用量方面治疗组疗效优于对照组。 2.丹蒌片治疗痰瘀互结型冠心病稳定型心绞痛安全有效。 3.本研究样本量小,可重复性差,研究设计相对简单,需扩大样本量,采取更加科学的试验设计,取得更加客观、实际的大数据作为循证医学的证据,为临床实践提供科学依据。