【摘 要】
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该研究的主要内容是制备CyA的固体微乳,目的是为了更好的控制制剂的质量,便于服用和携带,不含乙醇 和丙二醇,在室温下性质稳定.我们选择熔点比较高的辅料,制备室温下为固体的
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该研究的主要内容是制备CyA的固体微乳,目的是为了更好的控制制剂的质量,便于服用和携带,不含乙醇 和丙二醇,在室温下性质稳定.我们选择熔点比较高的辅料,制备室温下为固体的不含水的微乳,该制剂口服后在消化道内与体液接触自乳化形成O/W型微乳,首先通过单因素分析和正交实验,制备了粒径在31±18.9nm的CyA微乳固体制剂.并以临床广泛使用的环孢素A口服商品制剂为参比制剂,研究了CyA固体微乳制剂(Cyclosporine A-Solid microemulsion,简称CyA-SME)的体外药剂学性质;研究了小鼠腹腔巨噬细胞的CyA-SME摄取行为,进行了CyA-SME的急性毒性实验;并进行了CyA-SME的大鼠体内药动力学性质和生物等效性研究.结论:自制的CyA-SME制剂处方及制剂工艺合理,CyA-SME的物理药剂学性质稳定,与Neoral生物等效;LD<,50>比商品制剂Sandimmun Neoral高.
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