目的：评价肾气丸加味治疗肾阳虚型膀胱过度活动症患者的有效性和安全性方法：将2012年3月至2013年3月期间在广东省中医院泌尿外科门诊就诊的肾阳虚型膀胱过度活动症患者,符合年龄在18岁至70岁之间,膀胱过度活动症症状持续6个月或以上的患者随机分为肾气丸加味组和托特罗定缓释片组,分别给予肾气丸加味汤100m1每日1次和酒石酸托特罗定缓释片4mg每日一次,连续治疗4周。使用3天排尿日志记录治疗结束后两组患者24小时平均排尿次数、急迫性尿失禁次数、夜尿次数、平均每次尿量及评价OABSS、IPSS-QOL评分相对于基线的变化。结果：一共56例患者进入试验,其中42例(肾气丸加味组22例,托特罗定缓释片组20例)患者完成整个试验,两组患者治疗后,除急迫性尿失禁次数外,24小时平均排尿次数、夜尿次数、平均每次尿量及OABSS评分、IPSS-QOL评分均有明显改善,与基线相比,具有显著的统计学差异(p<0.05)。但两组之间治疗后相比,24小时平均排尿次数、急迫性尿失禁次数、夜尿次数及OABSS评分、IPSS-QOL评分变化无统计学差异(p>0.05)。在药物安全性方面,肾气丸加味组无明显副作用发生,托特罗定缓释片组副作用总发生率为39.2%,主要表现为口干,发生率为25%,因副作用而中止治疗的发生率为14.3%。结论：肾气丸加味可明显改善肾阳型膀胱过度活动症患者的症状,减少24h排尿次数、急迫性尿失禁次数和夜尿次数,增加每次尿量,疗效与目前国内最常用的M受体阻滞剂托特罗定缓释片相当。在药物安全性方面,肾气丸加味无明显副作用发生,而托特罗定副作用发生率高达39.2%,因副作用而中止治疗的发生率为14.3%；与托特罗定缓释片相比,肾气丸加味的安全性及耐受性更显著。