1背景手术部位感染(Surgical site infection,SSI)是外科最常见的感染。导致切口感染的影响因素很多,常见与术前皮肤准备(惯称备皮)、术中操作、术后换药、个人体质及慢性疾病等有关。术前皮肤情况的管理,是预防感染的重中之重。特别是足踝部位,局部皮肤褶皱、缝隙较多、角质层较厚,皮肤表面存在多种致病细菌及真菌。仅通过术前消毒处理,存在较高的感染风险。可靠的皮肤清洁作为术前皮肤准备的一个重要环节,越来越受到外科临床医生的重视。应用何种药物,以何种方式进行皮肤清洁是本课题所探讨的范畴。目前,中药外用作为治疗手段被临床广泛应用。内科的“皮肤、肠道给药”、“穴位贴敷”;外科的“透脓祛腐”、“煨脓长肉”、“糖尿病足治疗”;骨科的“外用消肿”、“中药熏蒸”等等不一而足。其中利用外用中药进行抑菌治疗也是如今研究热门,各学者针对单味中药以及复方制剂抑菌进行了大量的药理学及体外实验研究,其对常见致病菌存在明确的抑制以及杀灭效果。用此方法进行术前皮肤清洁、围手术期的感染预防和治疗,可减少甚至替代抗生素应用,不易产生耐药,减少耐药菌群产生,如果能够广泛用于临床,对减少和控制抗生素应用有着深远意义。足部外洗抑菌汤方,主要为清热解毒燥湿方剂,应用广泛但无系统研究,其中足外洗一号方是医院协定处方,主要用于足踝部位手术的术前皮肤准备,临床应用近20年,对于预防足部切口感染,具有良好的作用。其前期体外抑菌实验结果证实其抑菌效果明确,但一直未进行严格的随机对照临床试验,进一步验证其临床疗效。本课题选取此方为清热解毒燥湿方的代表方剂进行临床试验研究。2目的通过对清热解毒燥湿方(以后以足外洗一号方代之)临床抑菌效果的临床试验研究,验证其抑菌作用的有效性及与对照组药物抑菌效果优劣,评估其用药安全性,为其临床用于术前皮肤清洁,降低术后感染率提供试验依据。3方法依照纳入及排除标准,选取60例受试者,依照随机原则将其双足分别纳入试验组及对照组,组成配对样本对子。模拟术前皮肤清洁程序,首先肥皂清洗后第一次取样,之后治疗组应用足外洗一号方(大黄20g、黄连20g、黄柏20g、苦参20g,蒲公英15g、地丁 15g、白鲜皮15g、地肤子15g、蛇床子15g);对照组采用五味消毒饮加减(金银花45g,野菊花18g,紫花地丁 18g,紫背天葵子18g,蒲公英18g)分别进行足部泡洗30分钟后第二次取样,最后双足套无菌足套12小时后第三次取样,样本送细菌室进行菌培养后,分别计算出足部皮肤平均菌落数。即刻抑菌率和12小时增菌率、用药12小时实际抑菌率。观察并记录48小时内皮肤反应,得出致敏反应率。泡洗及取样、培养操作严格遵照试验人员操作手册规程进行。(附表D)随机分组及盲法评价:根据随机数字表将受试者编号,根据是否可被2整除,分为A、B两组。A组取左足、B组取右足为试验组,其余归入对照组。试验中采样样本均以编号命名,细菌室人员不知分组情况、试验人员不知培养结果。结果数据直接报送统计专员,由统计专员完成统计学分析后方可揭密。具体操作见“质量控制手册”(附表E)。经统计学分析,各组试验数据均不符合正态分布,故而采用秩和检验的方法分别对试验数据进行组内、组间比较,采用SPSS23.0软件包处理数据,得出结论。最后通过致敏反应率,判断用药安全性。4结果4.1两组样本泡洗前平均菌落数比较试验组及对照组泡洗前进行菌培养,计算平均菌落数。将两组数据视作两组独立样本,进行独立样本的非参数检验(秩和检验)以验证其配对样本是否成立。经分析,两组样本无显著统计学差异(Z≈-0.173,p≈0.862>0.05),验证配对样本成立。4.2即时抑菌效果分析试验组足外洗一号方平均即时抑菌率为84.8%,对照组平均即时抑菌率为59.5%,两组数据进行配对样本秩和检验,存在显著差异(Z≈-6.405,p≈0.000<0.01)。4.3延时抑菌效果分析应用足外洗一号方泡洗后12小时,足部菌群平均增菌率为98.3%,应用五味消毒饮泡洗后12小时,足部平均增菌率为227.2%。两组数据进行配对样本秩和检验,存在显著差异(Z≈-4.704,p≈0.000<0.01)。应用泡洗药物12小时后,对比泡洗之前,算得受试足实际抑菌率。试验组平均为74.8%,对照组平均为-8.2%。经统计学分析,存在显著差异(Z≈-6.706,p≈0.000<0.01)。4.4用药安全性分析受试者完成试验48小时内观察,足外洗一号方与五味消毒饮加减方致敏反应率均为0。5结论通过上述试验及统计学分析得出以下结论:①清热解毒燥湿方泡洗能够有效的降低足踝部皮肤菌群数量,其中足外洗一号方即时抑菌效果明显高于五味消毒饮加减方。②试验组药物泡洗后12小时的延时抑菌效果明显优于对照组。③试验组药物12小时实际抑菌率明显高于对照组。因此足外洗一号方临床抑菌效果明确且明显优于对照组,并且安全可靠,该皮肤清洁方法值得临床推广。