研究目的:基于对既往临床试验管理系统的使用与调研,特别是对于国内临床试验项目管理信息化系统存在的设计缺陷和不足,研究设计符合临床试验全流程质量管理需求的一套新系统。形成具有自身特点,符合《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则的临床试验质量管理系统,并实际应用在项目质量管理中。提高临床试验项目全流程质量管理能力,提升项目全流程质量,确保项目按照研究计划规范、高效、高质量完成。研究内容:临床试验全流程涉及众多单位、机构以及职能分工各不相同的角色,因此管理系统需要覆盖众多功能,是一个体量庞大的信息化系统。本研究从中心管理、人员管理、文件管理、进度管理、财务管理、质量管理等六大板块切入研究,设计可接驳各项目的信息化临床试验质量管理系统,对临床试验的质量进行管理。研究方法:本研究通过以下几步来进行研究:第一步:基于现有临床试验管理系统和项目管理中普遍存在的问题,开展业务需求调研。对临床试验全流程所涉及的全部节点、人员、数据、文件等业务需求进行收集、统计与分析。初步确定本系统的总体设计框架。第二步:临床试验质量管理系统建设方案的确立。标准化核心功能设计。完成项目管理需求、各角色工作流程设计、底层逻辑、模块搭建等进行系统的建设。第三步:系统测试与验证。在测试环境针对每个角色、工作节点、数据和文件的产生等环节测试功能是否达成。根据《临床试验质量管理系统＿V1.0用户手册》、美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）《21 CFR Part11检查表》、FDA软件验证的一般原则以及其他相关指导原则等文件,对本系统实施验证。验证通过后,系统可发布至生产环境实际应用。第四步:系统应用。经过前期开发设计、测试、验证,系统将在一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究中应用并评估。创新点:基于项目管理理论及临床试验的全流程管理,实现安全、可靠、符合项目经理、临床监查员、质控人员等人员工作流的电子化临床试验质量管理流程,从而提高临床试验全流程质量管理能力,提升项目全流程质量。