医药新产品开发投资巨大、周期长、技术性强、有很大的风险和不确定性，但由于它具有高回报的特征，因此受到各国的重视，并将其视为经济增长的动力。随着市场经济的发展，我国制药企业加大了新产品开发的力度，并将新产品开发视为企业提高核心竞争力的有效途径。在新产品开发过程中如何实现缩短周期、降低成本、抢占市场商机是医药企业多年来一直探索的问题。哈药总厂目前新产品开发管理是以技术管理为中心，依托企业现有的“职能型”组织结构，已经不适应新形势的要求。本文结合企业实际，以头孢美唑钠粉针开发项目为案例，在企业现有体制下，导入项目管理的思想和方法进行新产品开发。论文共分6章。第1章是论文的绪论，这一部分主要是介绍论文的写作背景和意义。第2章是相关理论研究综述。第3章为头孢美唑钠粉针开发项目启动的准备，主要包括项目的工作分解结构、项目时间和成本的基本估算。第4章在项目分解结构的基础上，通过项目网络计划的优化，确定项目的进度计划。第5章阐述项目的控制过程和方法，主要通过里程碑控制、挣值分析法和PDCA循环法对项目的进度、成本、质量进行跟踪控制，保证项目如期完成。第6章则为新产品开发项目在组织、授权、人力资源及项目信息等方面的保证措施。在头孢美唑钠粉针开发项目中，通过建立矩阵式项目组织，改进了企业以往新产品开发管理的组织结构；通过一系列项目管理方法的应用，优化了工作流程，使项目的工期、成本得到有效控制；通过对项目组的充分授权、建立项目奖励机制，使项目团队的积极性得到充分的发挥，保证了项目的顺利进行。到目前为止，项目已取得了阶段性的进展，企业不仅如期获得产品的临床批文，产品的生产批文也即将批复，预计产品能按照预期时间投产、上市。头孢美唑钠粉针开发项目为企业应用项目管理进行新产品开发积累了宝贵的经验，企业在今后新产品开发项目中将以此为契机，使新产品开发项目管理逐步完善并科学的加以推广应用。