目的：观察河南省洛阳正骨医院院内制剂舒筋活血祛痛膏对早期膝骨关节炎(寒凝血瘀证)患者疗效的影响,为其在临床的进一步推广和应用提供依据。方法：选择60例符合纳入标准的膝骨关节炎患者并将其按照、Doll’s临床随机对照表分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组采用舒筋活血祛痛膏进行治疗,对照组采用羚锐牌通络祛痛膏进行治疗,2周为1疗程。以治疗前、后WOMAC骨关节炎指数及相关中医证候评分为观察指标,观察和对比这两组药物的临床疗效。结果：(1)两组药物在治疗1个疗程后疼痛积分、僵硬积分及关节功能积分组内比较具有统计学意义,症状均有所减轻；在疼痛积分、关节功能积分组间比较差异有统计学意义,治疗组优于对照组；在僵硬积分组间比较差异无统计学意义,两组疗效相当。(2)两组药物在治疗1个疗程后中医证候评分方面,只有关于“膝部刺痛”方面的评分两组组内及组间差异比较有统计学意义,两组药物均有疗效且治疗组优于对照组；在“身重畏寒,,及“舌脉象”方面的评分,以及在中医证候的总评分方面两组药物的组内及组间比较差异均无统计学意义,疗效相当。结论：(1)舒筋活血祛痛膏和通络祛痛膏均能够明显改善早期膝骨关节炎(寒凝血瘀证)患者的患膝疼痛、僵硬和关节功能；在改善患膝疼痛和关节活动方面前者优于后者,在改善患膝僵硬方面两者疗效相当。(2)舒筋活血祛痛膏和通络祛痛膏在改善患者中医证候“寒凝血瘀”中的“膝部刺痛”方面疗效显著且前者疗效优于后者；在改善“身重畏寒”、“舌脉象”及膝骨关节炎疾病疗效方面疗效均不明显。(3)舒筋活血祛痛膏组在本课题中未出现过敏及其他不良反应,初步提示该药物可能为安全的中药外治药物,但由于课题收集病例数量有限,关于其安全性有待于进一步研究证实。