注射用丹参多酚酸是以中药丹参为原料，经水提取、柱层析、浓缩、配制、干燥等一系列复杂的工序制成的新型冻干粉针剂，具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦之功效。目前，注射用丹参多酚酸的质量控制主要依赖于工艺参数和终点放行检验，制造过程尚未建立全套的监测技术，对生产过程物料化学成分的变化规律尚未完全阐明，过程质量控制水平还有进一步提升的空间。鉴于此，本文围绕提升注射用丹参多酚酸质量控制水平这一命题，从化学成分及制造过程在线监测方法开发两方面开展研究，主要内容及成果如下：　　1、注射用丹参多酚酸化学成分研究　　①以丹参多酚酸为原料分离纯化得到一个高纯度化合物，初步鉴定其为丹酚酸B立体异构体。　　②建立了注射用丹参多酚酸及丹参多酚酸中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、丹酚酸B立体异构体的UPLC含量测定方法。　　2、注射用丹参多酚酸在线监测方法研究　　①注射用丹参多酚酸提取工艺过程监测方法研究。采用近红外光谱分析技术建立了同时测定丹参提取液中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B含量的在线测定方法，用于实时反映提取液中指标成分含量的变化趋势。　　②注射用丹参多酚酸聚酰胺柱层析工艺过程监测方法研究。采用近红外光谱分析技术建立了快速测定聚酰胺柱层析碳酸氢钠洗脱液中迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B含量方法，通过iPLS变量筛选方法去除光谱中的冗余变量信息，显著提高了模型稳健性和预测性能，为聚酰胺工艺过程复杂光谱背景下指标性成分定量模型的建立与优化提供参考。　　③采用近红外光谱作为过程分析技术的工具，研究并建立了注射用丹参多酚酸大孔树脂柱层析过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱层析过程的多变量统计过程控制（MSPC）模型，以2个测试批次（包括一个正常操作批次和一个异常操作批次）验证模型的监测性能。结果显示，MSPC模型对柱层析过程具有良好的监测能力。同时，采用偏最小二乘（PLS）建立了柱层析过程中迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B三个关键质量指标的近红外光谱定量校正模型，验证结果显示模型具有满意的预测性能。将以上两种模型相结合应用，能够有效地实现对丹参多酚酸大孔吸附树脂柱层析过程的实时监测，并对关键质量指标进行在线分析。此外，基于上述实验室规模大孔树脂柱层析过程监测方法的适用性，建立了实际生产中乙醇洗脱过程迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B含量在线监测方法，用于实时反映洗脱过程中指标性成分含量的变化趋势。