注射用聚甲基丙烯酸甲酯的安全性和有效性研究

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研究背景:近年来,越来越多的注射用皮肤填充剂被广泛应用于祛除皱纹,改善皮肤凹陷以及面部轮廓修正等医学美容领域,其中本科应用多年的注射用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA,商品名:爱贝芙/Artecoll)是最具代表性的永久性皮肤填充剂之一,因此有必要对其有效性和副作用进行回顾性临床研究。 此外,各种非侵入性的美容方法如:激光、强脉冲光、射频的应用日益广泛,许多先前接受过填充剂治疗的患者很可能还会进行上述美容治疗。这些治疗是否会对Artecoll的关键成分PMMA微球的结构完整性甚至表面光滑程度产生损害,进而增高异物反应等并发症的发生率目前尚无报道。为此,我们研究了激光等多种美容技术对先前植入Artecoll的安全性的影响,以便今后更好地指导Artecoll的临床应用。 研究目的:评估注射用聚甲基丙烯酸甲酯的有效性及安全性。 方法:一.回顾性研究 对04年12月至07年8月在我科进行Artecoll注射的患者进行随访,收集患者的相关资料进行流行病学调查,评价临床疗效、探讨并发症的发生情况及相应处理措施,最后进行系统的统计分析。 二.体外及动物实验 1.体外实验:直接对Artecoll样品进行点阵激光照射,用显微镜观察PMMA微球结构的完整性与表面的光滑程度等变化。 2.动物实验:分别用猪以及豚鼠建立相应的短期和中长期的皮肤填充剂的动物模型,并进行后续的激光治疗,电镜观察比较Artecoll在激光前后的结构变化、炎症细胞浸润程度等。 结果:一.所有患者注射部位都在注射后即刻得到了不同程度的改善,有效率100%;注射后1周、3月、6月、12月和24个月的综合评分分别为:3.78、2.91、2.81、2.79,有效率为: 99.5%、92.2%、91.4%、90.6%。未发生肉芽肿、过敏反应、感染等较严重并发症。 二.体外研究发现,在光镜和电镜观察中均未发现经多次激光照射后Artecoll中的PMMA微球的形状和结构发生变形或破坏等情况,微球表面仍光滑。动物实验的结果表明,Artecoll较长期植入动物后PMMA微球仍能保持很好的形状和结构,微球周围有炎性细胞、个别异物巨细胞浸润,但未见微球被吞噬破坏。微球植入部位炎症细胞浸润程度为轻到中度,在多次激光等其他手段治疗后未见浸润程度明显变化,但胶原再生明显, 结论:Artecoll是一种有效的、安全的永久性皮肤填充剂,临床可用于除皱、塑形和组织缺损的修复,某些激光、射频的使用不会影响Artecoll的安全性。
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