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目的:本课题以单纯性肥胖患者为受试对象,以注射式胶原蛋白穴位埋线为被试因素,以安慰埋线为对照,以体重、体重指数、体脂百分比、腰围、臀围、腰臀比为观察指标,比较两组治疗前后各项指标的变化,为评价穴位埋线干预单纯性肥胖人群的减肥效应,初步除外安慰效应,及穴位埋线的安全性,提供临床证据。方法:本中心为课题组分中心之一。将符合纳入标准的60例单纯性肥胖患者,按照完全随机设计方案,采用网络平台方式进行中央随机,以1:1的比例分为穴位埋线组(试验组)、安慰埋线组(对照组),每组30例,均加基础干预。脱落病例5例,有效病例55例,试验组29例,对照组26例。本课题研究周期共为42周,包含筛选期(第-1周)、基线期(第0周)、治疗期(入组后第1～16周)、随访期(入组后第17～40周)。治疗均为在治疗期每两周埋线1次,分别采集基线期(第0周),治疗期的第4周、第8周、第12周和第16周,随访期的第28周、第40周的体重、体重指数、体脂百分比、腰围、腰臀比、臀围以及综合疗效、安全性,并对数据进行统计与分析。结果:1.组间比较:两组腰围下降率在治疗第12、16及随访的第28、40周差异显著(p<0.05);臀围下降率、体重下降率、BMI下降率、F下降率在治疗第8、12、16及随访的第28、40周差异显著(p<0.05);腰臀比下降率无显著差异(p>0.05)。穴位埋线组较安慰埋线组疗效较佳。2.组内比较:腰围下降率在治疗第4、8、12、16及随访的第28、40周差异显著较基线期提升(p<0.05);BMI下降率、体重下降率、F下降率、臀围下降率、腰臀比下降率在治疗第8、12、16及随访的第28、40周较基线期有明显提升(p<0.05)。穴位埋线各项指标逐渐升高,在治疗后期维持在相对稳定的状态且疗效持续到随访期,随访后期有不同程度的回落。安慰埋线组体重下降率、BMI下降率在治疗第8、12、16周较基线期有明显提升(p<0.05)。腰围下降率在治疗第8、12、16及随访的第28周较基线期有明显提升(p<0.05)。腰臀比下降率在治疗第8、12、16及随访的第28、40周较基线期有明显提升(p<0.05)。臀围下降率各时间点疗效无明显差异(p>0.05);F下降率较基线期不增反减。3.综合疗效:穴位埋线组总有效率为83%,安慰埋线组总有效率为16%,两组总有效率比较有统计学差异(p<0.05),穴位埋线组治显率为38%,安慰埋线组治显率为12%,两组治显率也有统计学差异(p<0.05),说明穴位埋线组优于安慰埋线组。4.安全性评价:穴位埋线前后,两组ALT、AST、TBIL、BUN、CR等各项肝肾功能指标均无差异(p>0.05),说明穴位埋线较为安全,对肝肾功能没有影响。穴位埋线的针刺疼痛评分较低、持续时间较短,自第一次到第八次埋线针刺疼痛评分较低、持续时间呈现逐渐下降的趋势,两组相比无明显差异(p>0.05)。两组不良反应发生率有差异(p<0.05)。以局部硬结表现为主,但硬结均可吸收。5.承受性评价及盲法评价:承受性评价:穴位埋线组和安慰埋线组埋线接受性较高,两组比较无明显差异(p>0.05)。且随着埋线次数的增多,接受程度呈现升高的趋势。盲法评价:两组患者选择真穴位埋线的百分率为100%,说明盲法成功。结论:1.注射式胶原蛋白穴位埋线对单纯性肥胖患者的体重、BMI、腰围、腰臀比的下降率有较好的改善作用,且有一定的远期疗效。疗法安全,易于接受。2.注射式胶原蛋白穴位埋线优于安慰埋线。