目的:通过临床对照研究,观察新蒲饮2号联合奥美拉唑治疗幽门螺杆菌（Helicobacter pylori,Hp）相关性胃病脾胃湿热证的Hp根除率、中医症状改善情况及安全性,评估新蒲饮2号联合奥美拉唑对Hp相关性胃病脾胃湿热证的治疗效果,旨在探求一种不含抗生素治疗Hp的安全有效的新治疗方案,为临床治疗提供更多选择。方法:选取就诊于南京市中医院符合研究标准的患者64人,随机分为治疗组与对照组各32人。治疗组予新蒲饮2号联合奥美拉唑治疗,对照组采用标准三联方案（奥美拉唑+克拉霉素+阿莫西林）治疗,疗程均为14天。停药4-8周后行13C呼气试验,观察Hp根除率,并于治疗前及治疗后对患者中医症状进行积分评判。记录服药期间患者的不良反应。结果:（1）根除率方面,治疗组根除率为68.97%,对照组根除率为70.00%,经卡方检验,P>0.05,两者根除率无统计学差异,提示根除效果相当;（2）中医症状积分方面,对照组治疗前后在改善口干口苦、大便溏或黏腻症状中,P>0.05,差异无统计学意义,除此外,两组治疗前后积分均有统计学差异（P<0.05）,提示两种治疗方案均可缓解患者中医症状。治疗后组间对比中,两者在胃脘胀满、口干口苦、嗳气、肢体困重及大便溏或黏腻等方面,差异有统计学意义（P<0.05）,治疗组疗效优于对照组,在胃脘疼痛、口中异味、食欲减退、恶心呕吐中,两者无统计学差异（P>0.05）,提示治疗效果相当;（3）中医证候疗效判定中,治疗组痊愈1例,显效20例,有效7例,无效1例,总有效率为96.55%,对照组显效4例,有效19例,无效7例,总有效率为76.67%,经检验,P<0.05,两组疗效有统计学差异,治疗组优于对照组;（4）不良反应方面,治疗组不良反应发生率为6.9%,对照组不良反应发生率为30%,经检验,P<0.05,两者不良反应发生率有统计学差异,治疗组安全性高于对照组。结论:新蒲饮2号联合奥美拉唑治疗Hp感染脾胃湿热证患者,在Hp根除率方面与标准三联治疗方案相当,中医症状改善情况优于标准三联,并有更高的安全性,提示新蒲饮2号有较好的抗Hp作用,在抗生素耐药率不断升高的大环境下,提供了新的根除Hp方向及思路。