药品安全直接影响公众的生命安全和身体健康。保障药品安全,是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要环节。在中共中央政治局第二十三次集体学习中,习近平总书记提出药品安全问题的“四个最严”总要求,推动我国药品安全领域持续向好,使人民更满意,让群众吃得安全、用得放心。自成立国家药品监督管理局以后的20多年来,药品监管体制经历了从垂直分段向属地整合、单一专管向全面综合的转变。2018年新一轮政府机构改革,药品监管体制的何去何从再一次成为社会关注焦点。根据新一轮国务院机构改革方案,药品监管开启了“大市场—专药品”的新模式,随后地方上的机构改革方案相继出台。根据山西省机构改革方案,2018年10月,山西省药品监督管理局成立,承担全省药品、医疗器械、化妆品监督管理职责,省以下药品监管体制改革也随之开始。研究山西省药品监管体制改革的目标,寻找其改革逻辑,分析当前改革成效和存在的问题,探讨山西省药品监管体制改革面临的阻力,有助于加深对山西省药品体制改革的认识,科学把握我省乃至全国药品体制改革的发展方向,使其能有效适应市场经济发展新常态,助推我省药品监管体制改革不断持续深入,从而促进药品监管事业持续健康发展。本论文研究内容主要包括四个部分。第一部分是论述山西省新一轮药品监管体制改革的目标、逻辑与内容。根据山西省机构改革方案等有关文件,阐述新一轮药品监管体制改革的总体目标,对药品监管部门的职能划分、机构设置和隶属关系进行概述,并对改革前后药品监管体制进行比较,分析“大市场—专药品”监管模式从而发现其背后隐含的改革逻辑。第二部分是山西省新一轮药品监管体制改革的成效与问题。对本次改革所取得的积极成效进行概括分析,并对存在的问题进行归纳汇总。第三部分是对省药品监管体制改革面临的阻力进行分析,包括存在制度惯性、药品监管利益部门存在利益冲突、改革事务性工作庞杂、监督问责乏力等。第四部分是山西省药品监管体制改革的推进路径。对照先前分析的改革阻力,试提出针对性的推进药品体制改革的具体对策,包括明确职能促进机构内部融合、化解改革产生的利益矛盾、科学开展改革的事务性工作、加强药品监管改革的监督等。