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目的:通过骨愈灵胶囊治疗气滞血瘀型股骨头缺血坏死(Osteonecrosis of the FemoralHead,ONFH)的疗效观察,评价骨愈灵胶囊对气滞血瘀型股骨头坏死的疗效,进一步为骨愈灵胶囊治疗股骨头坏死提供理论依据。方法:选取109例气滞血瘀型ONFHⅠ期至Ⅲ期病人,随机分为两组,骨愈灵胶囊治疗组56例(其中包含70个髋关节)和桃红四物汤对照组53例(其中包含70个髋关节)。两组的病人都有类似的统计学特点、病程和分期、随访期限等。两组都采用口服治疗,治疗组以骨愈灵胶囊治疗,对照组以桃红四物汤治疗,治疗90天后进行疗效评估,评估指标包括有:1、症状学评估,包括以Harris髋关节评分及日常活动工作能力改善评估,2、影像学评估,包括采用X光系列平片和核磁共振图像(MRI),3、血液流变学检测,包括血液高凝状态及血脂水平等数据的检测,并对三方面的观察指标量化后进行治疗前后组内及组间统计学分析。结果:两组患者经过系统的三个月治疗后,多数临床症状均有不同程度的改善,在组内比较上,两组治疗前后Harris髋关节评分及日常活动工作能力均有不同程度好转,Harris髋关节评分及日常活动工作能力均有显著性差异(P＜0.05),说明两组药物均能够有效的缓解髋关节疼痛以及改善日常活动工作能力。影像学评估中,对ONFH分期影响的差异不明显(P＞0.05),说明两种药物均不能改变患者的影像学分期。但在MRI坏死指数的分析中两组治疗前后有显著性差异(P＜0.05),说明通过MRI这种敏感的检测,两组药物治疗前后均能够比较有效的减轻股骨头塌陷及坏死范围。在血液流变学指标中,大部分子项目指标均有显著性差异(P＜0.05),说明两组治疗前后血液的高凝状态均得到不同程度的改善,患者的血脂水平都得到了控制。在组间比较上,骨愈灵胶囊组的临床疗效与桃红四物汤组比较有统计学差异(P＜0.05),说明骨愈灵胶囊组改善患者临床症状的效果优于桃红四物汤组。但在影像学表现上,针对ONFH分期上两组没有显著性差异(P＞0.05),但在MRI坏死指数上有显著性差异(P＜0.05),说明两组在改善ONFH的影像学分期上没有显著性差异,在减少坏死体积上有显著性差异。在血液流变学指标上,大部分子项目有显著性差异(P＜0.05),说明骨愈灵胶囊控制血脂水平及降低血液高凝状态的能力优于桃红四物汤。结论:(1)骨愈灵胶囊治疗气滞血瘀型股骨头缺血性坏死临床疗效优于桃红四物汤。(2)骨愈灵胶囊治疗气滞血瘀型股骨头缺血性坏死可以明显降低患者疼痛等不适症状评分。(3)骨愈灵胶囊治疗气滞血瘀型股骨头缺血性坏死,可以缓解股骨头坏死的血液高凝状态及高脂水平,(4)骨愈灵胶囊治疗气滞血瘀型股骨头缺血性坏死无毒性反应和不良反应。