背景:类风湿关节炎是一种系统性自身免疫病,易致畸致残,是造成我国人群致残的主要原因之一,严重危害人类的健康。其病因及发病机制尚不清楚。目前西药治疗本病尚无特异的疗法,尽管非甾类抗炎药、改善病情的抗风湿药和糖皮质激素等可以减轻症状,但疗效难以令人满意,且副作用较多。而中药在临床上有广泛的应用,是目前治疗本病的常用手段之一,但其疗效及安全性尚待验证。目的:对中药治疗类风湿关节炎的疗效及安全性进行客观评价。检索策略:使用包含所有类型的关节炎结合中药的术语,以“类风湿关节炎”、“关节炎”、“痹证”、“草药”、“中药”、“中医”、“传统医学”为关键词和题名进行检索。搜索了下列文献数据库:中国期刊全文数据库（CNKI）、中国科技期刊全文数据库（Vip）、万方数据库、中国生物医学文献光盘数据库（CBMDISC）（1978—2007.4）、中国生物医学文献期刊数据库（CMCC）、中国生物医学文摘数据库网络版（CBMWEB）、中国药学文献数据库。并依据所收集文献的参考文献,进行补充检索。纳入标准:我们收集了所有中药与安慰剂、西药、空白对照比较的干预类风湿关节炎的随机对照试验。盲法和非盲法研究均纳入。排除标准:试验组与对照组干预措施设置不合理者。非平行对照研究。数据收集和分析:两个评价者独立地进行数据提取并对方法学质量进行评估。结果:1.共检索出2675篇文献,最后共纳入110篇中药干预或中药联合西药干预类风湿关节炎的随机对照试验,所获得的文献临床试验的方法学质量普遍较低,其中有5篇高质量研究,其余105篇均为低质量研究。2.纳入的110篇文献中,有8篇研究的总有效率的比较进入Meta分析,包括2篇白芍总甙+甲氨喋呤与甲氨喋呤比较、2篇雷公藤多苷片与甲氨喋呤比较、2篇痹速清合剂与吲哚美辛比较、2篇风湿仙丹与消炎痛比较。其合并分析结果显示:白芍总甙联合甲氨喋呤与单独使用甲氨喋呤相比,其差异无统计学意义,RR_合并=1.05,95%CI为[0.92,1.20],表明白芍总甙联合甲氨喋呤与单独使用甲氨喋呤疗效相当;雷公藤多苷片与甲氨喋呤相比,其差异有统计学意义,RR_合并=1.15,95%CI为[1.01,1.30],表明雷公藤多苷片比甲氨喋呤疗效好;风湿仙丹与消炎痛相比,其差异有统计学意义,RR_合并=1.21,95%CI为[1.04,1.41】,表明风湿仙丹比消炎痛疗效好;痹速清合剂与吲哚美辛相比,其差异有统计学意义,RR合并=1.35,95%CI为[1.05,1.73】,表明痹速清合剂比吲哚美辛疗效好。其余50篇中药联合西药与西药比较的研究中,有29篇研究提示前者治疗并不比后者效果好,其余21篇研究表明前者并不比后者疗效差。其余52篇中药与单独西药比较的研究中,有27篇研究提示中药并不比西药效果好,其余25篇研究表明前者并不比后者疗效差。由于试验干预措施复杂,有中成药、中药提取物、单味中药、汤剂等,存在明显异质性,故无法进行汇总分析。3.纳入的110篇文献中,51篇文献详细报道了不良事件情况。其中,有4篇研究的不良反应的比较进入Meta分析,包括2篇白芍总甙+甲氨喋呤与甲氨喋呤的比较、2篇雷公藤与甲氨喋呤的比较,其合并分析结果显示:白芍总甙联合甲氨喋呤与单独使用甲氨喋呤相比,其差异无统计学意义,RR_合并=0.80,95%CI为[0.49,1.31】,表明白芍总甙联合甲氨喋呤的不良反应发生率并不比单独使用甲氨喋呤不良反应发生率低;雷公藤多甙片与单独使用甲氨喋呤相比,其差异无统计学意义,RR_合并=0.81,95%CI为[0.48,1.38】,表明雷公藤多甙片的不良反应发生率并不比单独使用甲氨喋呤不良反应发生率低。其余23篇中药联合西药与西药比较的研究中,13篇提示前者不良反应发生率并不比后者低,其余10篇提示前者不良反应发生率比后者低。其余24篇中药与西药比较的研究中,12篇文献提示前者不良反应发生率并不比后者低,其余12篇提示前者不良反应发生率低于后者。4.有5篇高质量研究均报道了总有效率,其中有2篇提示中药联合西药比单纯西药治疗效果好,其余3篇则提示中药（或联合西药）并不比单纯西药效果好。有4篇高质量研究报道了不良反应发生率,其中1篇研究提示中药联合西药的不良反应发生率较单纯中药治疗的低,其余3篇提示中药（或联合西药）的不良反应发生率并不比单纯西药低。评价者的结论:由于原始报告质量较低,中药治疗类风湿关节炎的临床疗效仍旧不能确定,现有的证据还不足以得出肯定的结论。因此,需要更多大样本多中心的设计良好的随机对照试验,从而为临床决策提供科学依据。