目的:评价百令胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期(虚哮证)有效性和安全性。方法:在天津中医药大学第二附属医院招募哮喘慢性持续期(虚哮证)受试者,共70例,随机分为治疗组和对照组。在西医基础治疗上,治疗组服用百令胶囊,2粒/次,每日3次,对照组服用百令胶囊安慰剂,2粒/次,每日3次,研究周期共6月,入组和出组时记录哮喘控制水平、生活质量、哮喘控制测试、肺功能及安全性指标,每月记录哮喘控制水平、生活质量、哮喘控制测试,用药第3月后进行安全性检查,收集相关研究数据,通过观察哮喘控制水平、生活质量(AQLQ)、肺功能水平、哮喘控制测试(ACT)、肝肾功能和心电图等评价百令胶囊的有效性和安全性。结果:1有效性(1)哮喘控制情况比较:治疗组哮喘控制率由40%增至93.3%,研究期间90%的患者哮喘得到有效控制,10%的患者哮喘未控制;对照组每月的哮喘控制率在42.4%～78.8%之间,研究期间36.4%的患者哮喘未得到有效控制。随着时间的增加,治疗组控制率高于对照组,治疗组每月哮喘控制率为80%以上,比研究前明显提升;对照组则无明显变化。治疗组患者哮喘完全控制占比高于对照组,哮喘未控制的比例明显低于对照组,两组有统计学差异(P<0.05)。(2)肺功能:运用百令胶囊连续治疗6个月后,治疗组的FEV1%、FEV1/FVC、PEF%指标无明显改善,与对照组相比,两组患者肺功能指标无统计学差异,分别将两组治疗后与治疗前的肺功能对比,均无统计学差异(P>0.05)。(3)ACT比较:治疗组ACT入组得分为19.83±3.28分,治疗3月后为24.60±0.86分并保持稳定。随着治疗时间的增加,治疗组得分高于对照组;治疗组得分比研究前有明显的提升,且从第3月起,治疗组ACT得分处于高水平;而对照组得分与研究前相比无明显变化。治疗组比较于对照组每月得分均有提高,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)生活质量比较:治疗组平均生活质量总分较对照组有明显提高,其中,从第4月起差异有统计学意义(P<0.05)。活动受限维度治疗组得分较对照组有提升,且用药第4月后差异有统计学意义(P<0.05);哮喘症状维度上,治疗组得分提高明显,对照组保持平稳,两组间差异有统计学意义(P<0.05);心理维度上,治疗组得分逐步提升,对照组下降,第6月后上升,其中第4、5月两组间差异有统计学意义(P<0.05);在对刺激原反应维度上,治疗组对刺激原的反应较小,总体上对照组对刺激原敏感度高于治疗组,其中第3、4月,有统计学差异(P<0.05);在自身健康评价方面,治疗组后3月后得分高于对照组,其中第6月两组有统计学差异(P<0.05)。除刺激原反应维度外,治疗组在活动受限维度、症状维度、心理维度、对自身健康关心维度上的得分均高于对照组;随着时间的增加,治疗组在活动受限维度、症状维度、心理维度比研究前均有提高,在对自身健康关心维度上从第3月起比研究前有提升;对照组除心理维度从第6月起较研究前有明显提高外,其余方面与研究前无明显变化。2安全性研究期间,两组均未发生任何不良反应,血常规、肝肾四项、心电图均无明显改变(P>0.05)。结论:百令胶囊能有效提高患者哮喘控制水平,改善生活质量,提高ACT评分;百令胶囊的安全性好。