医药制造业在国民经济中扮演着重要角色,其发展的好坏关系到人民的生命健康安全。近年来医药企业财务舞弊案频繁发生,意味着医药制造行业存在较大的审计风险,这不仅阻碍了行业的健康发展,也对注册会计师的声誉产生不利影响。会计师事务所作为第三方外部审计机构,如何识别和防范审计风险,避免在医药制造业审计业务中失败成为了注册会计师和会计师事务所应当关注的重点。本文采用了案例分析法对医药制造业审计风险开展研究。首先,对审计风险的概念、模型以及成因进行了归纳和总结,同时对现代风险导向审计理论进行了阐述。然后,结合当前各项政策分析了我国医药制造业的发展现状,随后从各监管机构近年来的处罚文件入手,统计分析了医药制造企业财务舞弊的动机和手段。在梳理了舞弊企业外部审计机构给出的审计意见类型后,从审计客体、审计主体、审计环境三个角度分析了医药制造业审计风险产生的具体原因。结合康美药业这一典型案例,介绍了康美药业财务舞弊的手段以及其外部审计机构正中珠江在审计工作中的不足之处。最后针对存在的问题,从注册会计师、会计师事务所以及监管环境三个方面提出了应对审计风险的建议。通过本文的研究,归纳了注册会计师在对医药制造企业进行审计时的五个关注点:关联方交易、并购重组、资产业务、财务报表信息披露以及内部控制防范。根据本文研究结论,再结合我国医药制造业的审计情况作者提出了若干建议。首先,注册会计师应保持高度的职业怀疑,对审计中发现的异常情况一查到底,同时加强相关行业知识研究,提高其综合执业能力,并注重对资金流水的审计。其次,会计师事务所应加强质量控制和审计业务人员的团队建设。最后,审计环境则应该从建立良好的竞争环境、加强法律法规和监管制度的建设两方面着手。