随着社会经济的发展、人民生活方式的改变和人口老龄化，糖尿病已成为肆虐全球的一种流行性非传染病，其死亡率列居肿瘤、心脑血管疾病之后的第三位。因此寻找治疗糖尿病及其并发症的有效药物已成为当今医学界研究的热点。中药复方制剂益糖康胶囊以治疗糖尿病DNA损伤为切入点，治疗糖尿病及其并发症，具有降糖、降脂的作用，填补了中药治疗糖尿病DNA损伤领域的国内外空白。 目的： 本课题是为开发一种治疗糖尿病及其并发症的中药新药益糖康胶囊，进行了其急性毒性和慢性毒性实验。旨在分析益糖康胶囊是否有毒性及毒性大小，从而为临床应用提供依据。 方法： 1．急性毒性实验 选用昆明种小鼠150只，雌雄各半，雌雄各按体重随机分组饲养，给药组(100只)，采用临床给药途径，分别以最大浓度(60％)和最大体积(0.2ml／10g)，于上午8时一次性灌胃，灌服中药益糖康胶囊剂量862.19g生药／kg体重。空白对照组(50只)给予同体积蒸馏水。记录实验后4小时内情况，然后每天上午9时，下午2时各观察一次。连续观察14天。记录动物反应情况和死亡情况，如有中毒症状，则记录中毒发生时间、持续时间、恢复期及动物最短死亡时间、最长死亡时间和平均死亡时间。 2．慢性毒性实验Wister大鼠48只，雌雄各半，按体重随机分成四组，低剂量组、中剂量组、高剂量组(相当于临床用药剂量的12、24、48倍)及正常对照组。一般观察：食量、体重、外观体征、粪便性状及中毒反应等。血液学，血液生化学分别于给药后4周、8周、12周后，眶静脉采血，检测血常规、血液生化指标，并记录。12周取血样后，处死第一批大鼠，剖胸腹，对各脏器进行肉眼检查，注意异常处，然后取出心、肝、脾、肺、肾、胃、脑、胸腺、肾上腺、子宫、睾丸等主要脏器，观察各脏器形态并称重记录，计算脏器系数。另取各脏器组织进行病理组织学检查。余者停药进行恢复期观察，2周后进行上述指标检查。 结果： 1．急性毒性实验 实验结果表明，中药益糖康胶囊在所能配制的最大浓度(60％)和最大体积(0.2ml／10g)给药的情况下，小鼠无一只死亡，给药二周后处死小鼠，解剖，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器和组织并未见异常。 2．慢性毒性实验 中药益糖康胶囊高，中，低剂量组在给药12周实验期间，小鼠食量、外观体征、粪便性状等方面的观察，各组变化无明显差异。体重及血液、生化检测指标，用药组与对照组各项数值相比均无显著性差异。 结论： 1．急性毒性实验 中药益糖康胶囊在所能配制的最大浓度(60％)和最大体积(0.2ml／10g)给药的情况下，一日内小鼠灌胃给药的最大给药量为862.19g生药／kg体重，此剂量相当于临床成人日服剂量的406.7倍，没有引起急性毒性反应。