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[目的](1)探讨血清乙型肝炎病毒大蛋白(HBV-LP)浓度标准曲线的最适拟合模型,并考察SPSS和Excel规划求解拟合与优选HBV-LP浓度标准曲线的效果,以建立HBV-LP浓度检测的方法学。(2)探讨血清HBV-LP在监测HBV感染者的病毒复制、疾病进程、抗病毒疗效与预后判断中的临床应用价值。[方法](1) HBV-LP标准品吸光度检测采用酶联免疫吸附试验,采用SPSS软件回归分析和Excel软件规划求解对HBV-LP标准品浓度与吸光度进行四参数方程模型、线性模型、对数线性模型、二次多项式模型、三次多项式模型、S模型、Logistic模型的曲线拟合,比较两种拟合方法的各回归模型拟合效果的一致性,并根据各回归模型决定系数的大小来优选血清HBV-LP浓度标准曲线最适拟合模型。(2)对162例HBV感染者及47名正常对照血清采用酶联免疫吸附试验检测HBV-LP、乙型肝炎病毒前S1抗原、病毒前S2抗原及乙型肝炎血清标志物;FQ-PCR定量检测HBV-DNA。[结果](1) HBV-LP标准品浓度与吸光度的散点图呈非线性趋势;四参数方程模型、线性模型、对数线性模型、二次多项式模型、三次多项式模型、S模型、Logistic模型的回归方程均有意义(P<0.001),决定系数分别为0.9995、0.9249、0.8765、0.9975、0.9989、0.9799、0.8647。其中四参数方程模型、二次多项式模型、三次多项式模型、S模型的拟合精度较好,以四参数方程模型最佳。两种拟合方法的回归方程均有意义(P<0.001),其决定系数小数点后四位是一致的;(2) HBV感染组与健康对照组间HBV-LP含量存在差异显著性(P<0.01);162例HBV感染者血清中,HBV-LP浓度与HBV-DNA拷贝数间具有良好的正相关性(rs=0.64,P<0.001),不同HBV-DNA拷贝数组别间HBV-LP浓度存在差异显著性(P<0.01);HBeAg、HBV-DNA、HBVpreS2、HBVpreS1不同模式间HBV-LP含量及阳性率均存在差异显著性(P<0.001);HBV-LP与HBV-DNA、HBeAg、HBVpreS2、HBVpreS1间均关联显著(P<0.01)。HBV-LP与HBV-DNA、HBeAg、HBVpreS2、HBVpreS1间阳性率均存在差异显著性(P<0.05),HBV-LP阳性率为84.57%,较HBV-DNA、HBeAg、HBVpreS2、HBVpreS1均敏感。其中HBeAg阴性组中HBV-LP与HBVpreS1、HBVpreS2、HBV-DNA间阳性率均存在差异显著性(P<0.05),HBV-LP阳性率为76.77%(76/99),较HBV-DNA,HBVpreS2,HBVpreS1均高(P<0.01);DNA阴性组中HBV-LP与HBVpreS2、HBVpreS1、HBeAg间阳性率均存在差异显著性(P<0.05),HBV-LP阳性率为73.33%,较HBVpreS2、HBVpreS1、HBeAg均高。[结论](1)四参数方程模型的拟合标准曲线是测定血清HBV-LP浓度的最适标准曲线。Excel规划求解拟合血清HBV-LP浓度标准曲线的效果与SPSS高度一致,是一种临床实验室定量标准曲线拟合与优选的有效方法。(2)血清HBV-LP浓度是新的反映血清HBV感染者体内病毒复制、疾病进程、疗效与预后判断的敏感监测指标,尤其适用于血清HBeAg阴性和低水平HBV DNA的HBV感染者的监测。