GMP是一套系统、科学的管理制度，在国际上已成为药品生产和质量管理的基本准则。我国实施GMP认证是从根本上保证和提高药品质量的必然要求，是抓住国际产业分工调整重组的机遇、增强产业竞争力的必然要求，也是逐步解决产业发展不平衡等诸多结构性矛盾，全面建设小康社会的必然要求。 作为我国医药市场中的一支主要力量，在我国医药市场逐步完善的过程当中，中小制药企业起着不可替代的作用。但是，随着我国加入WTO，医疗制度改革的进一步深化，以及国家对医药企业进行GMP标准的逐步推进，无论从技术、管理、经营决策、资金等因素来说，无一不是中小制药企业的一道道难以跨越的生死线。 GMP认证后，我国的中小制药企业目前面临资金缺乏，生产规模扩大、产能闲置，创新能力差，效益差、竞争力下降等现状。制药行业的知识专属性和过高的退出、转移成本，使GMP认证后的中小制药企业处于两难境地。 为摆脱目前的困境和促进以后长足的发展，中小制药企业在定位上应同时解决好生存与发展的问题，既要考虑到GMP认证后资金不足的现状，又要考虑到企业长远发展的规划。目前，我国的中小制药企业需要解决的首先是寻找合适的短、平、快、低风险品种，满足产能的需要，以保证“活下来”；可以通过寻求战略联盟或产业集群等共生方式，缓解目前的资金和产能困难。但是，作为发展，我国的中小制药企业应该根据企业的实际情况合理定位，制定切实可行的发展战略；应建立价值链和供应链的思想，充分利用企业内外的资源，以非专利药品的仿制和工艺制造流程的改造为主，突出药品仿制的快和工艺制造流程的精；要将传统的管理方法和知识型企业的管理要求结合起来，降低生产成本和流通成本，把实惠真正送给消费者，增强自己的竞争实力。 我国的中小制药企业今后的道路仍然艰难。为了迎接挑战、求得生存，就必须解放思想、更新观念、积极寻求多方合作、优势互补、专业分工协作，研究有特色的项目，仿创结合、仿中有创，以市场为导向开发有市场潜力的产品。创新营销手段、营销方法、营销渠道，方能在激烈的市场竞争中求得一席之地。 企业通过GMP认证，意味着医药行业严管的开始，也意味着众多的企业处在同一条起跑线上，大家面临的是真正在同一平台的竞争。面对国家政策的逐步调整，面对快速多变的市场，面对国内外有资金、科研、人才实力的大企业，中小制药企业何去何从?本文通过中小制药企业的环境和内部能力分析，旨在为目前身处困境的中小制药企业的发展提出有效的建议和思路。