背景据美国、日本、及许多西欧国家统计资料表明,糖尿病肾病(DN)已经升为终末期肾脏病(ESRD)首位病因,目前,在我国DN发病率亦呈上升趋势,也是目前糖尿病患者的主要死因之一。糖尿病肾病(DN)是糖尿病最典型的微血管并发症之一,又称糖尿病性肾小球硬化症。临床特征为蛋白尿、渐进性肾功能损害、高血压、水肿,晚期出现严重肾功能衰竭。在糖尿病肾病早期,尚可通过正确的治疗使之逆转,随着病情进展,患者一旦出现尿微量白蛋白排泄率增加,病情就将持续加重,进一步可表现为蛋白尿、水肿等,直至发生终末期肾衰尿毒症。因此糖尿病肾病的早期诊断和防治是其治疗的关键。目前被循证医学证明有效的治疗糖尿病肾病的途径主要是控制血糖糖、血压、调脂、抗凝、限制蛋白质摄入等西医对症治疗方案仍存在一定的局限性,难以从根本上改变DN的进程。所以如何有效地治疗、预防DN已成为国内外学者共同关注的问题。而中医药治疗DN在改善临床症状、降低各项生化指标、保护肾脏等方面已取得较好的疗效,目前中医药对糖尿病肾病的防治存在着巨大的潜力和前景,研究中西医结合治疗DN对早期防治、延缓DN的发生、发展具有重要临床及科研意义。目的通过临床研究,观察以益气养阴,健脾补肾为治法组成的中成药参芪降糖颗粒对早期糖尿病肾病的临床疗效。方法将符合纳入标准的早期糖尿病肾病患者共63例采用随机开放对照的原则分为对照组、观察治疗组各治疗3个月。同时以治疗前、治疗后血糖、糖化血红蛋白、血脂、24小时尿微量白蛋白定量等指标及中医症候疗效为观察指标,进行总体疗效评价估及作出安全性评价,综合评价参芪降糖颗粒治疗早期糖尿病肾病的临床疗效。结果经统计分析,治疗前两组患者基线资料无显著性差异,具有可比性。临床研究表明对照组、治疗组两组患者的临床症状均有不同程度的改善,两组患者治疗后血糖、糖化血红蛋白、血脂、24小时尿微量白蛋白定量均较治疗前明显下降,但加用中成药参芪降糖颗粒的治疗组在改善临床症状及24小时尿微量白蛋白定量、血糖、糖化血红蛋白生化指标效果优于对照组。两组患者在治疗过程中均未出现不良反应。结论治疗后两组患者的血糖、糖化血红蛋白、血脂、24小时尿微量白蛋白定量均有下降,但加用中成药参芪降糖颗粒的观察治疗组在改善症状、24尿微量白蛋白定量、糖代谢等综合疗效更优于单纯西药的对照组。