目的 应用清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎的主要证型痰热闭肺证，并以利巴韦林注射液为对照进行临床研究，从而评价清肺口服液的有效性和安全性，揭示开肺化痰解毒法治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的科学性。 方法 遵循盲法、分层区组随机、平行对照的原则，在南京军区南京总医院住院病例中，选择符合西医小儿病毒性肺炎和中医小儿肺炎喘嗽痰热闭肺证证候珍断标准的患儿90例，按电脑随机化2：1分为试验组(Ⅰ组)和对照组(Ⅱ组)，建立随机密码表。填写统一的病历报告表，进行治疗前后对照比较观察研究。Ⅰ组为试验组，口服具有开肺化痰解毒功用的清肺口服液，加用不含抗病毒抗菌药物的澄清静滴液；Ⅱ组为对照组，用利巴韦林注射液静脉滴注，加用不含药物成分的口服液安慰剂。观察疗程为10天。 结果 研究前的一般资料、主症、次症和理化检查结果，除性别、舌质两项外，两组间均无显著性差异，说明两组具有可比性。研究结束后，符合方案集试验组58例、对照组29例，两组痊愈、显效、进步、无效例数分别为：50、5、3、0，15、14、0、0。经秩和检验，Z=4.63，P＜0.0001，试验组疗效非常显著优于对照组。症状、体征、理化检查结果：咳嗽、鼻煽，肺部湿啰音，紫绀、恶心呕吐、小便、四肢，X线全胸片等指标好转情况，试验组均优于对照组；发热、痰鸣(咯痰)、气促、恶寒、面色、精神、出汗、口渴、大便，血常规，鼻咽部分泌物呼吸道病毒学检查，两组疗效无显著性差异。临床安全性指标研究结果，清肺口服液未显示对于重要脏器有毒副作用。 结论 清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证是安全有效的，开肺化痰解毒法治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证具有科学性和实用性。