金玄痔科熏洗散为马应龙药业集团股份有限公司生产的中药六类新药,于09年开始上市销售。由金银花、荆芥、马齿苋、玄明粉、枯矾等五味组方制成。该中药品种具有清热解毒、消肿止痛、祛风燥湿之功效,临床用于各种外痔、混合痔、嵌顿痔、肛门术后肿胀、疼痛等,疗效显著。但是,由于金玄痔科熏洗散为传统生产工艺制备,存在质量控制标准不完善和物质基础不明确的问题,且由于临床使用剂量大而导致生产成本较高。针对金玄痔科熏洗散存在的上述问题,本论文在前期研究的基础上,将该传统中药制剂研制成有效物质部位组方新制剂,并对新制剂与原制剂进行了比较研究。采用紫外分光光度法和电位返滴定法,对金玄痔科熏洗散与其有效部位新制剂的总黄酮、总皂苷和总有机酸进行了含量测定比较研究；采用高效液相色谱分析法(HPLC)分别对新、旧制剂主要有效成分绿原酸、咖啡酸、金丝桃苷和木犀草素进行含量测定比较分析。建立了可靠性强的含量测定方法,完善了金玄痔科熏洗散的质量标准。按照国家食品药品监督管理局颁布的《中药注射剂指纹图谱的技术要求》,采用气相色谱—质谱联用的方法(GC-MS),制定了金玄痔科熏洗散有效部位新制剂中挥发性成分的指纹图谱,标定了33个共有峰,图谱清晰,相似度良好,方法可靠性强,对其共有峰进行了质谱检测,并与原制剂指纹图谱进行比较分析,能有效反应该制剂挥发性成分数和量的关系。采用高效液相色谱法(HLC)制定了金玄痔科熏洗散及其有效部位新制剂的非挥发性成分的指纹图谱,分别标定了17、23个共有峰,图谱清晰,相似度良好,方法可靠性强,从而为该有效物质部位新制剂的质量控制提供了与国际接轨的评价方法。通过大鼠蛋清诱发的足肿胀、小鼠二甲苯所致的耳肿胀及小鼠热板致痛的镇痛药理试验,将有效物质部位新制剂与原制剂金玄痔科熏洗散进行抗炎镇痛的药理比较研究。结果表明,有效物质部位新制剂的药效优于原制剂,从而为该传统中药品种二次开发创新中药品种奠定了坚实基础。