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目的探测临床试验数据管理中数据问题的现状,总结临床试验数据常见问题类型,探索实践方法以提高临床试验数据核查的效率。方法调查9个药物Ⅳ期非干预性临床试验,收集项目的基本数据信息,并对数据内容进行核查。按照涉及变量的数目及数据所属模块进行数据问题的挖掘,并对数据产生的问题进行分类总结。结果1.数据缺失是最显著数据问题,异常值在人口统计学资料和生命体征中比重较大,分别为42.08%、66.56%这与其收集的内容密切相关。逻辑错误所占比重较小,但类型多样化,与收集数据的性质有关。受试者病史(25.00%)、试验用药(24.32%)出现的问题数目多于其他模块。2.常见的逻辑错误可分为衍生类错误、说明型错误、状态型错误、常识性错误、日期型错误。衍生类错误只出现在人口统计学资料中(频数为38),这与人口统计学中年龄的计算密切相关。说明型错误出现在不良事件、体检、完成情况中的频数分别为346、32、20。状态型错误出现在不良事件、病史、合并用药、完成情况中的频数分别为65、1722、73、39。常识型错误出现在生命体征中频数为6例。日期型错误出现在不良事件、合并用药、试验用药中的频数分别为58、6、12。不良事件中逻辑错误类型较多,其中说明型错误所占比重(6.96%)要高于状态型(1.31%)和日期型逻辑错误(1.17%)。病史中状态型逻辑错误比重高达10.90%。此外,时间和日期数据存在问题较多且类型复杂。3.在总结过去的项目经验的基础上,根据各种数据问题的特点开发核查程序,为数据核查和数据清理的标准化SAS程序开发提供参考,提高数据核查的效率。结论在数据的核查过程中应根据病例报告表不同模块的划分和数据问题的类型对数据进行属性分析和问题检查。Ⅳ期临床试验中病史、用药信息和不良事件数据问题数量较多,在数据核查和临床试验数据管理中应重点关注。