左乙拉西坦是一种化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺的吡咯烷酮衍生物,并且是一种新型抗癫痫药物。左乙拉西坦注射液是由左乙拉西坦和一些药用辅料组成的注射液制剂。目前国内没有左乙拉西坦注射液上市,当癫痫患者不能用口服制剂时,左乙拉西坦注射液可为患者减轻癫痫病症,因此我们开发左乙拉西坦注射液。本课题依照CDE颁布的《化学药物制剂研究技术指导原则》,参照国外注射液处方成分,对左乙拉西坦注射液进行了处方工艺研究。本课题根据左乙拉西坦注射液中左乙拉西坦的化学结构和理化性质,针对不同杂质的性质,对在各种条件下可能产生的杂质进行分离检测,以得出最佳的质量控制方案。因此,根据左乙拉西坦的合成工艺,结合药物的结构特点,设计性状、鉴别、检查及含量测定方法,并对所建立的分析方法进行验证。在稳定性研究方面,通过影响因素试验、加速试验和长期试验,对影响左乙拉西坦稳定性的温度、湿度、光照等因素进行了考察,为本品的生产、包装、贮存、运输条件的设计提供了科学依据,同时根据试验结果初步确定了药品的有效期。本课题所建立的质量标准为左乙拉西坦注射液的生产和质量控制提供了有效的分析方法和判断标准,在一定程度上反映了药品的生产工艺水平和药物质量。