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1研究目的
采用单盲、同期随机对照试验对耳迷走神经刺激干预糖耐量受损(ImpairedGlucoseTorlarece,IGT)患者进行临床疗效和安全性评价,为临床实践提供研究证据,并为后期研究打下基础。
2研究方法
2.1诊断标准
依据1999年世界卫生组织(WHO)与国际糖尿病联盟(IDF)糖尿病专家委员会对IGT的定义:空腹血糖(FPG)<7.0mmol／L(126mg／dl),且2小时后75g口服葡萄糖耐量血糖(2hPG)≥7.8mmol／L(140mg／dl),但<11.1mol／L(200mg／dl)进行诊断,同时制定严格的纳入、排除、剔除、脱落标准。
2.2研究对象
2.2.1分组:
将符合纳入标准的72例受试者,随机分为2组,同期选取30例作为空白对照,分组如下:
耳迷走神经刺激组(AuricularTranscutaneousVagusNerveStimulation,ATVNS):36例,刺激耳甲区“迷走穴”。
耳非迷走神经刺激组(AuricularNonVagusNerve,ANVNS):36例,刺激外耳缘中点非迷走神经分布区。
空白对照组(BlankControl,BC):30例,不采取任何治疗措施。
2.2.2治疗方法:
运用耳针式迷走神经刺激器(华佗牌耳迷走神经刺激仪,型号TENS-200,苏州医疗用品厂有限公司生产)进行治疗。输出电流1mA,脉冲频率20Hz,脉冲宽度≤1ms,强度以忍受而不产生疼痛为度；刺激时间为每次20min,一天2次。共治疗12周。
2.3观察指标及时点
记录受试者年龄、性别等基本资料,记录各组入组前、治疗12周结束后患者体重指数(BodyMassIndex,BMI)、FPG、2hPG、糖化血红蛋白(GlycatedHemoglobin,HbAlc),及治疗(观察)第6周FPG、2hPG。
2.4统计及数据分析
应用SPSS软件进行统计分析。根据本研究中的临床资料特点,依据相关统计学原理对受试者数据进行统计。计数资料采用x2检验；等级资料采用秩和检验；符合正态分布的计量资料采用方差分析,不符合正态分布的计量资料先进行正态转换,经转换符合正态分布的数据采用参数检验；经转换仍不符合正态分布的数据采用秩和检验。检验水准α=0.05。
3试验结果
共纳入102名IGT受试者,治疗过程中脱落2人,共100例受试者完成试验。
3.1降糖效果分析
3.1.1组间比较
三组受试者治疗(观察)第6周、第12周后FPG疗效差值比较,ATVNS[分别为(0.32±0.65)；(0.48±0.58)mmol／L]较BC[分别为(-0.19±0.70)；(-0.42±1.11)mmol／L]明显下降(P<0.01)；第12周后ANVNS(0.09±0.81mmol／L)FPG疗效差值较BC下降明显(P<0.01)。
三组受试者治疗(观察)第6周、第12周后2hPG疗效差值比较,ATVNS[分别为(2.39±1.87)；(2.19±1.48)mmol／L]、ANVNS[分别为(1.10±1.73)；(1.16±1.56)mmol／L]较BC均有明显下降(P<0.01),ATVNS下降较ANVNS明显(P<0.05)
三组受试者第12周后HbAlc疗效差值比较,ATVNS(0.17±0.34％)下降较BC(-0.14±0.37％)明显(P<0.01)。ANVNS(0.13±0.49％)下降较BC明显(P<0.05)。
3.1.2组内比较
ATVNS:第6周、12周FPG[分别为(5.89±0.77)；(5.73±0.63)mmol／L]、2hPG[分别为(7.32±1.76)；(7.52±1.35)mol／L],第12周Hbhlc(6.15±0.44％)与入组前[分别为(6.21±0.60)；(9.71±1.14)mmol／L,6.32±0.53％]平均水平比较均有明显下降(P<0.01)。
ANVNS:第6周、12周2hPG[分别为(8.01±1.58)；(7.95±1.44)mmol／L]与入组前(9.11±1.21mmol／L)平均水平比较有明显下降(P<0.01),治疗结束后2hPG平均值仍大于正常值7.8mmol／L。
BC:第12周FPG(6.93±1.22mmol／L)、Hbhlc(6.30±0.58％)与入组前[分别为(6.44±0.27mol／L)；(6.16±0.35％)]比较,有升高趋势(P<0.05)。
3.1.3频数变化分析
治疗结束后ATVNS的FPG(25例)、2hPG(34例)下降例数较BC(分别为10例、11例)多(P<0.05)。
刺激耳迷走神经对降低FPG的总有效率为85.71％,降低2hPG的总有效率为82.85％。刺激非耳迷走神经对降低FPG的总有效率为62.86％,降低2hPG的总有效率为80.00％。
3.2BMI结果
3.2.1组间比较
治疗12周后,三组受试者BMI疗效差值组间两两比较没有明显差异(P>0.05)。
3.3.2组内比较
12周后,ATVNS受试者BMI(23.90±3.22Kg／m2)平均水平与入组前(24.40±3.42Kg／m2)比较下降明显(P<0.01)；ANVNS受试者BMI(23.87±2.73Kg／m2)平均水平与入组前(24.12_+2.73Kg／m2)比较有所下降(P<0.05)。
3.3中医症状评分及证型分析
3.3.1组间比较
治疗(观察)结束后,三组受试者中医症状评分疗效差值组间比较,ATVNS(5.11±8.71)、ANVNS(5.77±7.66)下降较BC(1.43±5.10)明显(P<0.05)。
三组受试者治疗(观察)结束后正常体质比例组间比较,ATVNS(12例)正常率较BC(2例)明显(P<0.01)；治疗(观察)结束后ATVNS(12例)正常体质转归率明显大于入组前(1例)(P<0.05)。
3.3.2组内比较
治疗(观察)12周后ATVNS(13.83±11.82)、ANVNS(14.11±9.38)受试者中医症状评分平均水平较入组前[分别为(18.94±10.90)；(19.89±12.19)]明显降低(P<0.01);
3.4安全性指标分析
治疗(观察)结束后,ATVNS(118.60±13.53mmHg)收缩压异常比例较入组前(123.66±14.34mmHg)有所降低(P<0.05)。
各组顺利完成本课题的受试者,在治疗(观察)前、后其心率、呼吸频率、体温均无显著变化,差异无统计学意义(P>0.05)。
治疗过程中,有一例受试者因头痛退出,有一例受试者因不能坚持治疗脱失。少数几例受试者有高血压病史,安全评价为2级安全,不做处理。
4结论
1)刺激耳迷走神经可降低血糖、糖化血红蛋白、BMI、收缩压,以及改善症状,尤其对降低餐后血糖疗效显著。
2)刺激耳非迷走神经穴位区亦有降低餐后血糖、糖化血红蛋白,改善症状的效果。
3)刺激耳迷走神经降低餐后血糖的效果优于刺激耳非迷走神经；降低血糖、糖化血红蛋白,以及改善症状的效果优于空白对照组。
4)空白对照组在没有任何实施干预措施的情况下,血糖、糖化血红蛋白明显升高。
5)耳迷走神经刺激是一种改善糖代谢、预防糖尿病的安全有效的新方法。