【摘 要】
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一类新药GAR-936是美国惠氏-百宫研制的新型抗生素,属于第三代四环素——甘氨四环素.GAR-936克服了四环素的耐药机制(药物泵出和核糖体保护),能够对抗不断出现的多重耐药致病
【出 处】
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中国协和医科大学 北京协和医学院 中国医学科学院 清华大学医学部
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一类新药GAR-936是美国惠氏-百宫研制的新型抗生素,属于第三代四环素——甘氨四环素.GAR-936克服了四环素的耐药机制(药物泵出和核糖体保护),能够对抗不断出现的多重耐药致病菌.本论文是对GAR-936的Ⅰ期药代动力学进行研究.该药为静脉恒速滴注给药,通过测定受试者体内(血清和尿液)GAR-936的浓度,研究该药的体内动力学过程.本研究分为两个部分.第一部分建立了用HPLC-MS/MS测定人血清和尿液中GAR-936浓度的方法.在本测定方法中,血清中药物浓度的线性范围为10~2000ng/mL(每毫升血清含20~4000fmol GAR-936),尿药浓度的线性范围为0.2~10μg/mL(每毫升尿液含0.4~200nmol GAR-936).该方法样品制备简单,测定快速、灵敏、准确,适于药代动力学研究.对测定方法从特异性、线性、灵敏度、准确性、精密度、回收率、稳定性七个方面进行了严格的评价,通过了方法学考核(Validation).血清及尿液中GAR-936定量方法的建立为该药首次在中国健康受试者中进行Ⅰ期药代动力学研究奠定了良好的基础.研究的第二部分叙述了该药的Ⅰ期药代动力学研究过程及结果.临床实验采用双盲、安慰剂对照、随机分组、单剂量递增(25mg,50mg,100mg和150mg静脉滴注)、平行试验设计.48位年龄在18-38岁的男性健康受试者入选本研究.在0.5h内静脉恒速滴注GAR-936,以0.9%生理盐水作安慰剂.在给药前和给药后的120h内,按规定时间采集血样;按规定时间间隔收集72h内的所有尿液.采用HPLC-MS/MS法测定GAR-936的血药及尿药浓度.药代动力学参数按非房室模型进行计算.
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