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目的:本课题旨在研制开发新型高效、速效、质量稳定可控的用于治疗轻度血管性老年痴呆疾病的中药制剂,运用现代制药技术,对其剂型、制备工艺及其质量控制方法进行了研究。 方法:根据处方药材中化学成分的理化性质、用药习惯以及临床要求,以药效学试验、化学成分的动态变化和特征图谱为考察指标,采用正交实验设计等方法对其提取工艺、成型工艺进行研究,优化工艺参数,以筛选本品的最佳制备方法;采用高效液相色谱法、薄层色谱法、原子吸收分光光度法等分析方法对本品的质量控制方法进行研究。 结果:确定了处方的提取工艺路线和最佳工艺参数,建立制剂质量控制标准,确保产品质量稳定可控,同时克服了中药成品易吸潮,日服用量大,稳定性差等缺点。 结论:该制备工艺科学、合理、可行,工艺生产条件为工厂大生产提供可靠依据,质量稳定可控。本课题为研制开发安全有效、作用迅速、质量稳定可控的中药制剂奠定了试验基础。