目的:通过临床随机对照试验，评价火针治疗心脾两虚型失眠的临床疗效，为火针治疗心脾两虚型失眠提供依据。　　方法:将150例心脾两虚型失眠患者按照1∶1∶1的随机分配方法分配到治疗1组，治疗2组和对照组。三组取穴均为百会、神门、申脉、照海、心俞、脾俞穴。治疗1组采用细火针治疗，治疗2组采用中粗火针治疗，均采用火针点刺法，隔日治疗1次，5次为1个疗程，3个疗程为1个观察周期，共计1个月。对照组采用普通毫针针刺治疗，得气后留针30 min，隔15min行针1次，每日治疗1次，连续治疗6d，休息1d，为1个疗程，4个疗程为1个观察周期，共计1个月。采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)作为火针治疗心脾两虚型失眠临床疗效观察的主要评价指标，用于评价受试者的治疗效果;采用Epworth嗜睡量表(ESS)、疲劳严重度量表(FSS)、贝克抑郁量表(BDI)，对火针改善日间功能障碍进行评价;采用中医证候量表评价火针治疗对中医证候的改善情况;采用针刺不良反应观察表进行安全性评价。　　结果:本次临床试验共纳入病例150例，其中完成本次试验观察的病例数共142例，治疗1组48例，治疗2组46例，对照组48例，脱落8例，符合预计10％的临床脱落率。　　①治疗前的基线结果:　　治疗前三组受试者的性别、年龄、文化程度分布及PSQI评分无统计学差异(P＞0.05)。ESS、FSS、BDI、STAI(SAI、TAI)及中医症候评分均无统计学差异(P＞0.05)。　　②治疗后的研究结果:　　主要观察指标PSQI评分:三组治疗后的PSQI评分均较治疗前有统计学差异(P＜0.01)，三组疗效存在差异(P＜0.01)，治疗1组和治疗2组与对照组比较有统计学差异(P＜0.0167)，治疗1组与治疗2组比较有统计学差异(P＜0.0167)。　　日间功能障碍的研究:ESS评分:三组治疗后低于治疗前(P＜0.01)，治疗1组和治疗2组与对照组比较有统计学差异(P＜0.05)，治疗1组与治疗2组比较有统计学差异(P＜0.05)。FSS评分:三组治疗后低于治疗前(P＜0.01)，治疗1组和治疗2组与对照组比较有统计学差异(P＜0.01)，治疗1组和治疗2组比较有统计学差异（P＜0.01）。BDI评分:三组治疗后低于治疗前(P＜0.01)，治疗1组和治疗2组与对照组比较有统计学差异(P＜0.05)，治疗1组与治疗2组比较无统计学差异(P＞0.05)。STAI评分分为SAI和TAI。SAI评分:三组治疗后均低于治疗前(P＜0.01)，三组评分无统计学差异(P＞0.05)。TAI评分:三组治疗后与治疗前无统计学差异(P＞0.05)，三组评分无统计学差异(P＞0.05)。　　中医症候评分:三组治疗后低于治疗前(P＜0.01)，治疗1组和治疗2组与对照组比较有统计学差异(P＜0.0167)，治疗1组与治疗2组无统计学差异(P＞0.0167)。　　③随访的研究结果:　　PSQI总分的随访结果均较治疗前有统计学差异(P＜0.01)，治疗1组和治疗2组与对照组比较有统计学差异(P＜0.0167)，治疗1组与治疗2组比较无统计学差异(P＞0.0167)。　　④不良反应观察结果:火针治疗的疼痛感较强于普通针刺，受试者尚可忍受;出针后少许出血用无菌棉球按压1～3min均可止血;血肿者按压3～5min可消除;未出现皮肤感染等严重的不良反应。　　结论:1.火针疗法能够有效治疗心脾两虚型失眠，对失眠相关的嗜睡、疲劳、抑郁、焦虑等日间功能障碍具有一定的改善作用。2.火针治疗心脾两虚型失眠疗效优于普通针刺治疗。3.中粗火针在治疗心脾两虚型失眠的近期疗效及改善日间嗜睡、疲劳方面疗效优于细火针治疗。4.火针治疗心脾两虚型失眠安全、有效，值得推广应用。