随着基因工程和细胞工程的发展,利用高密度动物细胞生产的重组抗体药物展示出良好的治疗效果和市场效益,市场需求日益增加。由于动物细胞的培养周期长,无菌要求高以及药物研发的周期要求越来越短等因素影响,促使了一次性产品的快速发展。本文针对动物细胞抗体生产上游培养与收获环节,对一次性生物反应器和一次性单级澄清过滤系统进行测试与评估。通过对两种一次性生物反应器(一次性搅拌罐式生物反应器和WAVE波浪式生物反应器)与传统生物反应器的对比结果显示,一次性搅拌罐式生物反应器与传统生物反应器由于结构及工作原理相似,生产中无论从细胞生长状态、代谢产物分析、抗体表达水平及最终产品质量都可以较容易的达到很好的一致性。而WAVE波浪式生物反应器与其他两种搅拌式生物反应器工作原理上有所不同,所以抗体表达量和细胞生长相对差一些。在细胞培养初期,三种生物反应器各种检测结果可以达到一致;但到了中后期,WAVE波浪式生物反应器,由于代谢副产物浓度过高,抑制了细胞的生长,从而影响了产量,但最终产品的质量未受影响,在此次比较测试中未能达到预期的结果,今后在培养条件控制上仍需要进一步优化。在对一次性单级过滤澄清系统的优化中,使用Clarisolve MS20新型过滤系统,酸沉淀处理过的料液表现出较好的澄清效果,载量为262 L/m2,浊度低于10NTU,满足直接上柱纯化要求。在对现有滤器Milistak+(D0HC+X0HC)和这种新型滤器的对比结果可以看出,新型滤器无需进行两级过滤,工艺更为简单,易于操作。从澄清效果、抗体收率和质量上都可达到较好的结果。