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阿尔茨海默病(Alzheimers Disease，AD)是一种慢性、进行性神经系统变性疾病，目前尚无有效治疗AD的药物，仅能缓解症状。复智散(Fuzhisan，FZS)是我们拥有独立知识产权治疗AD的中药复方制剂，本研究拟在探讨FZS治疗AD的临床疗效及安全性，并用正电子发射计算机断层扫描(positron emissiontomography，PET)观察AD患者脑内局部脑葡萄糖代谢率(regional cerebralmetabolism rate of glucose，rCMRglc)的变化，以探讨其治疗AD的机制。同时，我们也通过观察不同程度AD患者的rCMRglc，探讨PET在AD诊断及病情分级中的价值。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，观察FZS治疗轻～中度AD的有效性和安全性。共入组42例AD患者，39例完成12w的随访，其中FZS组22例，安慰剂组17例。分别于治疗前、治疗后4w、8w、12w随访时进行临床疗效评定和安全性评价。临床疗效评定采用以下神经心理学量表：简易精神状态量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)、AD认知功能测试(AD AssessmentScale cognitive subscale，ADAS-cog)、日常生活能力量测试(Activity of DailyLiving，ADL)、神经精神科问卷(neuropsychiatric inventory，NPI)。研究结果显示：FZS治疗AD安全性高，副反应少，患者依从性好；FZS治疗8w后患者精神行为症状明显改善，12w后认知功能和日常生活能力明显改善；FZS在改善AD患者认知功能方面，对定向力、语言作用最明显，其次是记忆力。说明FZS是一种安全有效的治疗AD的中药，能提高患者的认知功能和日常生活能力，改善患者的精神行为症状。
25例AD患者同意同时应用PET扫描来观察FZS对脑rCMRglc的影响，其中22例完成治疗前后2次PET扫描。PET扫描结果显示：FZS能不同程度提高AD患者脑内各区域rCMRglc，依次为右顶叶、双侧后扣带回、双侧颞叶、双侧海马和左顶叶；FZS治疗后AD患者ADAS-Cog积分变化与双侧颞叶、左侧海马rCMRglc改善呈明显的负相关，NPI积分变化与左额叶、双侧顶叶、右后扣带回rCMRglc改善呈明显的负相关。我们认为增加脑代谢是FZS治疗AD的一个重要途径。
对30例AD患者根据MMSE积分分为轻、中、重度AD三个等级，并选取10例年龄匹配的健康老人作为对照组，应用PET扫描来观察他们脑内的葡萄糖代谢情况。研究结果显示：与健康对照组相比，轻度AD患者右颞叶和右顶叶rCMRglc明显降低(p<0.05)；中度及重度AD患者rCMRglc降低程度更明显，范围更广，累及双侧额叶、颞叶、顶叶、海马和后扣带回(p<0.05，p<0.01)。据此，我们认为AD患者脑内普遍存在着rCMRglc的降低，且代谢降低的程度和范围与AD的严重程度密切相关。