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目的:观察俞募配穴联合耳穴刺血治疗原发性失眠的临床疗效,评价疗效差异及安全性,为临床推广提供有价值的资料。方法:将收集的84例肝火扰心型原发性失眠患者随机分为针刺组与西药组,两组均予以健康宣教。针刺组采用俞募配穴联合耳穴刺血,取心俞、肝俞、胆俞、巨阙、期门、日月、安眠、内关、神门(均取双侧)、百会,得气后,行捻转泻法,留针20～30min。耳穴取穴:耳尖、心、神门,用刺络针头点刺,出少量血液(总量1～2ml),每次一侧耳朵,双耳交替进行。1次/日,5天为1个疗程,共治疗4个疗程,每个疗程间隔2天。西药组口服艾司唑仑片,1mg,1次/晚,5天为1个疗程,共治疗4个疗程,每个疗程间隔2天。治疗前后对比匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、中医证候量表积分变化,进行统计学分析,评价其临床疗效及安全性。结果:1、基线资料分析:(1)受试者完成情况与脱落例数比较,经Fisher检验,差异无统计学意义(P>0.05),表明两组患者总例数具有可比性;(2)两组患者治疗前在性别、年龄、病程、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、中医证候量表方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),提示两组具有可比性。2、量表比较:(1)PSQI:(1)两组患者治疗后PSQI在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍7个维度方面总积分均有所降低,差异有统计学意义(P<0.05)。且针刺组疗效优于西药组,差异有统计学意义(P<0.05);(2)治疗前后PSQI各维度比较,针刺组除在日间功能障碍方面比较,差异无统计学意义(P>0.05)之外,在其余各维度均有统计学意义(P<0.05)。(2)中医证候量表:(1)针刺组治疗前后在减轻失眠程度,改善情绪抑郁,缓解倦怠乏力、头晕目眩症状等方面比较均有显著差异(P<0.01)。(2)西药组在改善失眠程度、情绪抑郁、心悸、头晕目眩、口干口苦、胸胁胀痛等症状方面差异有统计学意义(P<0.05),但在缓解倦怠乏力、改善饮食量、便秘症状方面差异无统计学意义(P>0.05)。3、有效率比较:(1)治疗后,针刺组总有效率92.5%,西药组总有效率78.5%。差异有统计学意义(P<0.05);(2)安全性方面:针刺组不良反应发生率2.5%,西药组19%,明显高于针刺组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1、俞募配穴联合耳穴刺血治疗肝火扰心型原发性失眠临床疗效显著,且总体疗效优于西药组。2、俞募配穴联合耳穴刺血疗法可提高肝火扰心型原发性失眠患者的睡眠质量、缩短入睡时间、延长睡眠时间、提高睡眠效率,但在改善日间功能障碍(如白天困倦、精力不足)方面疗效不佳。3、俞募配穴联合耳穴刺血治疗原发性失眠疗效确切,不良反应少,安全性高,值得临床进一步研究推广。