[目的]:在朝医理论指导下设计配方,制备具有缓解体力疲劳功能的保健食品,确定制剂处方及工艺条件,建立制剂的质量标准,进行功能评价。[方法]:1.以总多糖、总黄酮的提取量为指标,通过正交实验,优化提取工艺参数;2.采用吸附澄清法精制,以澄明度、稳定性及总黄酮和总多糖的保留量为指标,进行工艺优化;3.采用传统的湿法制粒方法,压片制备咀嚼片,根据咀嚼片的色泽、口感、硬度、组织状态等感官指标为标准筛选咀嚼片的最优处方;4.采用薄层色谱对各味药材进行鉴别,紫外分光光度法测定总多糖的含量,高效液相色谱法测定淫羊藿苷的含量,建立质量标准;5.经口灌胃给予小鼠低、中、高剂量组样品,连续灌胃30天,以负重游泳时间、血清尿素含量、肝糖原储备量、血乳酸消除率为指标,对“羊藿五味”咀嚼片缓解体力疲劳的功能进行评价。[结果]:1.处方提取工艺最佳条件为:水煎煮提取2次,8倍量水2h、6倍量水1.5h;2.精制工艺最优参数为:药液浓缩比为1:1,澄清剂用量为3-6%,药液温度70℃;3.“羊藿五味”咀嚼片制剂处方为:药材浸膏:蛋白糖:乳糖:甘露醇:糊精=1:0.01:0.15:0.15:0.5,用60%乙醇作为润湿剂;4.薄层色谱鉴别,供试品在与对照品色谱或对照药材色谱相应的位置上显相同颜色斑点或荧光条斑,阴性对照品则无相应斑点;5.紫外分光光度法测定“羊藿五味”咀嚼片中总多糖的平均含量为149.21mg/g;6.高效液相色谱法中,在0.5-2.5 μg范围内,淫羊藿苷进样量与峰面积呈良好的线性关系,方法学考察精密度、稳定性、重现性RSD值均<2%,平均加样回收率为98.72%,测定3批不同批号样品中淫羊藿苷的平均含量为1.998mg/g;7.功能评价表明,该保健食品“羊藿五味”咀嚼片具有延长小鼠负重游泳时间,增加肝糖原储备量,减少血乳酸曲线下面积的作用,血尿素氮的增加量明显低于对照组,尤以高剂量的效果更为明显。随着剂量的增加,样品的缓解体力疲劳效果依次增强。[结论]优化后的提取、精制工艺稳定、可行,咀嚼片成型工艺简单合理,所建立的质量标准重复性好可用于制剂质量控制,按上述方法制备的保健食品“羊藿五味”咀嚼片具有缓解体力疲劳的功能。