目的本研究采用单臂、开放、前瞻性研究设计,观察益气除痰法联合TKI对晚期非小细胞肺癌EGFR突变患者的生存质量影响,对治疗前后、不同证型之间进行比较,评价益气除痰法联合TKI的治疗价值。方法入组68例ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌EGFR突变患者为研究对象,按肺郁痰瘀、脾虚痰湿、阴虚痰热、气阴两虚辨证分型后,予益气除痰方辨证加减联合TKI药物治疗。于服药前和服药第1,3,6个月评估60例患者FACT-L量表、中医肺癌临床症候,治疗前后体重、PS评分以及不良反应,根据评分判断临床疗效。用SPSS17.0统计软件进行数据分析,计量资料先进行正态分布检验,符合正态性分布数据采用t检验,不符合正态性分布的数据采用非参数检验。计数资料采用卡方检验方法分析,检验水平α=0.05。结果共有60例完成研究,其中肺郁痰瘀型21例、脾虚痰湿型19例、阴虚痰热型10例、气阴两虚型10例。经益气除痰法联合TKI治疗6个月后,生存质量、中医临床症状疗效评价、体重、PS评分较前改善,其中脾虚痰湿型较其他三组改善明显,部分有统计学差异。毒副反应方面,最常见的药物相关性的毒副反应为Ⅰ-Ⅱ度皮疹和腹泻,未发现间质性肺病毒性反应,无治疗相关死亡。结论益气除痰法联合TKI可使晚期NSCLC患者生存质量各项指标均有一定提高,肿瘤症状、不良反应有所缓解,患者体重、KPS评分均有一定程度改善。其中益气除痰法治疗脾虚痰湿组患者取得良好疗效,在生存质量、体重、肺癌相关症状及方面较其余三型有相对明显的效果。提示益气除痰法治疗NSCLC切中肺癌病机,其对肺癌的治疗作用除了在缓解肿瘤症状方面,还体现在改善患者生存质量上。