目的:采用膜分离技术对中药进行分离纯化,以传统醇沉工艺作对照,从理化性质、有效成分、生物活性等方面综合评价膜分离技术对中药分离纯化的效果,以评估膜分离技术替代中药醇沉工艺的适宜性。方法:以丹红注射液、康妇炎胶囊、益宫颗粒、抗感口服液、芪药消渴胶囊等5种中药复方制剂为研究对象,按照各中药复方制剂处方,制备其中药水提液。分别采用膜微滤(MF)、超滤(UF)技术及醇沉法对中药水液进行纯化处理,开展以下几个方面的研究:1.以醇沉法为对照,研究膜分离技术对中药复方制剂水提液固含量、高分子杂质、有效成分、溶液理化性质(浊度、黏度、pH、电导率等)、特征图谱等的影响。2.采用喷雾干燥法将各纯化液进行喷雾干燥制备成干膏粉,检测各干膏粉的水分活度、引湿性等理化性质。3.以丹红注射液复方制剂水提液为例,以膜通量、膜污染、高分子与总固含去除率等为指标,研究膜分离操作工艺参数对中药复方制剂水提液膜过程的影响。4.以丹红注射液复方制剂水提液为例,采用鸡胚绒毛尿囊膜(CAM)模型,研究膜分离技术对丹红水提液促血管新生作用的影响。5.以丹红注射液制剂水提液为例,建立高浓度葡萄糖糖诱导的人脐静脉内皮细胞(HUVEC)内皮功能障碍模型和脂多糖(LPS)诱导的细胞炎症及氧化应激损伤模型,考察膜分离技术对丹红水提液对内皮细胞损伤保护作用的影响。结果:1.中药水提液经醇沉法、膜分离技术纯化后,其溶液固含量、高分子杂质含量、浊度、黏度等均有不同程度的降低,达到了精制纯化目的;但有效成分亦出现不同程度的损失。其中在杂质去除方面,醇沉法要优于膜分离技术;而在有效成分保留方面,膜分离技术要优于醇沉法。通过中药指纹图谱相似度评价系统,膜分离技术所得纯化液与原液的相似度都大于90%,表明膜分离技术能较好地保留中药水提液的整体化学成分。2.膜分离技术能够降低中药干膏粉的水分活度,改善其吸湿性,提高了中药干膏粉的稳定性;而经醇沉纯化后,中药干膏粉的水分活度增大、吸湿性增强,在一定程度上降低了中药干膏粉的稳定性。3.对于膜过程操作参数,增大膜压力可增大膜通量、提高杂质去除率,但亦同时增大了系统的膜污染;增大料液流速可增大膜通量、提高杂质去除率,同时亦降低了系统膜污染。在实际膜系统运行过程中,需要根据物料性质、设备性能等选择适宜的膜操作参数。在确保膜通量满足要求的同时,将系统膜污染与能耗控制在可承受的程度,从而使膜系统达到高效运行状态。4.丹红提取物经醇沉法纯化后,其促血管新生作用降低;而经膜分离技术纯化后其促血管新生作用增强。5.经醇沉法、膜分离技术纯化处理后,丹红提取物对保护内皮细胞功能、降低细胞炎症反应与氧化损伤效果均有不同程度的提高;其中膜分离技术纯化效果整体上要优于醇沉法。同时结果也表明,丹红提取物经纯化处理之后,由于杂质含量的降低而使其药效作用增强,说明了其分离纯化处理的必要性。结论:通过本论文的研究可以得知,在中药提取物杂质去除方面,膜分离技术的纯化效果要弱于传统醇沉法;而在对中药提取物有效成分与生物活性的影响方面,相比于醇沉法,膜分离技术更能有效保留中药提取物的有效成分,提高其生物活性。同时又因膜分离技术的绿色、节能、环保、高效等的特点,将膜分离技术替代醇沉工艺应用于中药的分离纯化具有一定的实际适宜性。