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背景癌因性疲乏(Cancer-Related Fatigue,CRF)是恶性肿瘤常见的临床表现之一,严重影响患者的生活质量。由于癌因性疲乏的发病因素多样,发病机制复杂。因此,临床上缺乏行之有效的治疗措施。目前关于癌因性疲乏的相关研究及文献报道显示,癌因性疲乏的发生率差异较大,影响因素尚未达成共识。近年来中医药在肿瘤综合治疗中备受关注,其在治疗CRF方面具有显著优势。研究发现以正元胶囊为代表的中药制剂具有改善恶性肿瘤患者疲乏作用,查阅相关文献发现其尚未有对晚期恶性肿瘤癌因性疲乏患者生活质量的研究。为了进一步明确真实世界中癌因性疲乏危险因素及正元胶囊对晚期恶性肿瘤癌因性疲乏患者生活质量的影响,有必要进一步开展其相关研究。目的1.研究“真实世界”中癌因性疲乏的危险因素,为探索癌因性疲乏的病因提供理论依据。2.评估正元胶囊对晚期恶性肿瘤癌因性疲乏患者生活质量的影响。方法1.选择2016年11月至2017年2月就诊于新乡医学院第一附属医院诊断明确的恶性肿瘤患者,采用问卷调查的方法,观察患者性别、年龄、治疗情况(手术、化疗、放疗)、疼痛因素对癌因性疲乏的影响。采用二分类Logistic回归分析等统计学方法分析癌因性疲乏的危险因素。2.筛选2017年3月至2018年6月就诊于新乡医学院第一附属医院肿瘤科符合诊断标准的癌因性疲乏患者72例。对所有符合入组标准的癌因性疲乏患者,给予口服正元胶囊(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司,国药准字Z20148001)治疗,每天3次,每次4粒,共治疗4周。分别观察治疗前、治疗2周、治疗4周的癌症疲乏量表(CFS)、欧洲癌症治疗与研究组织的问卷(EORTC QLQ-C30)、KPS评分、体重变化和用药前后相应血指标(血常规、肝功能、肾功能)变化情况。采用SPSS21.0软件包进行分析,数据以均数±标准差((?)±s)表示,分别采用方差分析或配对t检验进行统计描述,以P≤0.05表示差异有统计学意义。结果1.本研究发放问卷206份,回收问卷206份,回收率100%。其中癌因性疲乏患者135例,非癌因性疲乏患者71例,癌因性疲乏发生率为65.5%。二分类Logistic回归分析结果显示,手术(OR=9.065,95%CI:2.541-32.341)、化疗(OR=7.090,95%CI:2.269-22.154)、放疗(OR=3.433,95%CI:1.216-9.692)为癌因性疲乏的危险因素。2.纳入72例晚期恶性肿瘤患者,其中女性32例,男性40例。72例患者中肺癌30例,食管癌20例,乳腺癌12例,胃癌6例,肝癌4例,年龄最小47岁,最大69岁,平均56.7岁。72例患者中,未完成试验3例,其中2例为失访患者,1例因食管癌疾病进展难以口服药物治疗中途退出。69例试验者结果如下:(1)CFS评分和EORTC QLQ-C30评分,治疗2周和治疗4周后评分较治疗前有所降低,P<0.05,差异有统计学意义。(2)KPS评分中,69例患者治疗2周和4周后KPS评分较前有所提高,P<0.05,差异有统计学意义。(3)在体重变化情况中,69例患者治疗2周和4周后体重变化情况未见明显改善,差异无统计学意义(P>0.05)。(4)在安全性方面,69例患者随访4周,其中5例患者用药期间出现口干,3例出现便秘,均未给予特殊处理,用药结束后均自行好转,未见因药物引起的不良反应导致用药中断。同时对52例患者用药前后血指标情况分析,用药后与用药前血常规、肝功能、肾功能差异无统计学意义(P>0.05),说明正元胶囊对血常规、肝功能、肾功能未造成影响,用药相对安全。结论1.“真实世界”中癌因性疲乏的发生率为65.5%,手术、化疗、放疗为癌因性疲乏的危险因素。2.正元胶囊能降低晚期恶性肿瘤癌因性疲乏患者疲乏程度、提高生活质量,但尚不能增加患者体重。3.正元胶囊治疗晚期恶性肿瘤癌因性疲乏患者不良反应发生率低,用药相对安全。