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目的:本研究旨在探索补肾益阳方对肾阳虚型阴茎勃起功能障碍(ED)患者的血清总睾酮(TT)、游离睾酮(FT)、睾酮分泌指数(TSI)、国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分、阴茎勃起硬度分级及中医证候积分的影响及评价其疗效。 方法:将符合纳入标准的空军总医院中西医结合男科门诊及住院部的85例ED患者随机分成2组，中药组43例口服补肾益阳方，对照组42例口服他达拉非片，2组连服1月，观察两组患者治疗前后TT、FT、TSI、IIEF-5评分、硬度分级及中医证候积分的变化及评价补肾益阳方的疗效。 结果:治疗后中药组TT、FT及TSI较治疗前明显提高，对照组TT、FT、TSI水平与治疗前比较差异无统计学意义。治疗后两组IIEF-5评分较治疗前均明显提高，治疗后两组在改善IIEF-5评分方面差异无统计学意义。治疗后两组中医证候积分较治疗前均明显降低，两组治疗后在改善中医证候积分方面差异有统计学意义，中药组明显优于对照组。治疗后两组勃起硬度分级积分较治疗前明显提高，两组治疗后在改善勃起硬度分级方面差异无统计学意义。在疗效方面，以IIEF-5评分改变为判定标准，两组疗效差异无统计学意义;按中医证候积分改变为判定标准，两组疗效差异有统计学意义，中药组明显优于对照组。 结论:补肾益阳方可以明显提高肾阳虚型ED患者的血清雄激素水平，且治疗肾阳虚型ED具有一定疗效，尤其是在改善中医证候方面疗效确切。