消化功能紊乱及各种胃部不适现象非常普遍,按“脾主运化”的观点,皆与脾运化失调有关。党参山楂健脾养胃方是由党参、厚朴、白扁豆、陈皮、山楂、大枣、生姜、炙甘草按一定的比例组方而成,主要针对脾胃虚弱,湿困脾胃,脾胃失和,脘腹胀满,嗳气吞酸等症状,是中医临床的验方。为了将其开发成一种方便食用的制剂,本文主要开展了提取工艺、制剂工艺、促消化功能以及对功能性消化不良脾虚证病证结合模型大鼠药效作用四个方面的研究。具体如下:1.党参山楂健脾养胃咀嚼片提取工艺研究根据方中药材不同功效成分的溶解性,设计了3种提取工艺。工艺I:全方水提;工艺II:厚朴乙醇提取+其余药材水提;工艺III:厚朴、党参乙醇提取+其余药材水提。工艺I以总多糖、总黄酮、橙皮苷同时结合出膏率为评价指标,采用正交设计优选提取工艺参数。对3种提取工艺所制备的提取物以小鼠小肠运动实验、大鼠食物利用率实验和消化酶测定实验考察其促消化活性。结果显示,工艺I提取物(即全方水提取物)的促消化作用明显优于另外2种工艺的提取物。最终优选的提取工艺为:按处方比例称取药材,10倍量的水煎煮3次,每次1 h,滤过,滤液合并,减压浓缩后干燥。2.党参山楂健脾养胃咀嚼片制剂工艺研究首先采用单因素试验对矫味剂、粘合剂、润滑剂和片剂硬度进行了筛选;进而采用混料设计试验研究了配方中5种成分的不同配比组合对咀嚼片感官质量的影响,优选最佳配方。最终以干膏粉95.60%、阿斯帕坦1.80%、柠檬酸0.80%、薄荷香精0.80%、桔子香精0.50%,以体积分数为95%乙醇为粘合剂,质量分数为0.50%的硬脂酸镁为润滑剂,压片硬度50 N。制得的咀嚼片表面光滑圆整,色泽均匀,酸甜适中,口感良好。3.党参山楂健脾养胃咀嚼片促消化功能的研究通过小鼠小肠运动、大鼠体重和摄食量、消化酶的测定实验研究了党参山楂健脾养胃咀嚼片的促消化作用。结果表明:党参山楂健脾养胃咀嚼片具有促消化功能,但不影响大鼠的体重、摄食量及食物利用率。4.党参山楂健脾养胃咀嚼片对功能性消化不良脾虚证病证结合模型大鼠的药效研究通过“碘乙酰胺灌胃法+劳倦过度法”复制功能性消化不良脾虚证病证结合的大鼠模型,以大鼠的症状体征(包括一般状态和体重、摄食量)、行为学实验(大鼠拉尾排便实验)、血清学指标(胃动素、胃泌素、D-木糖、淀粉酶、乳酸)为指标,发现党参山楂健脾养胃咀嚼片可以改善功能性消化不良脾虚证大鼠的症状表现;同时可以降低功能性消化不良脾虚证大鼠的行为学表现拉尾排便实验的阳性率;也可显著增加功能性消化不良脾虚证大鼠的血清胃动素和血清D-木糖的含量,同时能够显著降低血清乳酸的含量,说明该制剂能改善大鼠的消化功能和脾虚症状,起到治疗功能性消化不良脾虚证的作用。