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目的本研究在经前期综合征肝气逆证前期一系列研究的基础上，采用随机双盲对照的给药方法，借助《PMS症状程度打分表》、《月经周期症状每日自我评价表》和《症状严重程度每日记录量表》(DRSP)等量表客观评价具有平肝理气功能的中药新药“经前平颗粒”对经前期综合征肝气逆证的临床疗效，并检测患者治疗前后内分泌激素和神经递质变化，以客观评价中医药治疗经前期综合征肝气逆证的疗效，探讨中医药对经前期综合征治疗的机理。方法从前期研究中已筛选的150例广州中医药大学及其第一附属医院女医护人员中选取符合纳入条件的患者63例；根据就诊的先后顺序随机分为经前平颗粒组和安慰剂组，两组比例约为2：1。双盲对照给药2个月经周期，研究者完成筛选病例3个月经周期共7次《PMS症状程度打分表》，要求患者填写3个月经周期《月经周期症状每日自我评价表》和《症状严重程度每日记录量表》(DRSP)(共30天)，在第3个月经周期完成2次抽血，检测血清性激素及其调节激素与单胺类神经递质。把所有表格和数据输入电脑，建立数据库，用SPSS13.0软件包进行处理。结果①两组治疗后DRSP经前期-卵泡期5天总分差值和经前期总分均显著降低，差异有显著意义(P＜0.01)，但治疗后安慰剂组的缓解程度明显差于经前平组。两组同期比较，治疗前两组无显著性差异，治疗期间尽管经前平组病证积分较安慰剂组缓解程度高，但无明显差异；治疗后经前平组较安慰剂组疗效有显著性差异(P＜0.01)。②医生评价表的统计结果基本同DRSP量表，但安慰剂治疗前后，PMS肝气逆证患者经前期积分无明显变化(P＞0.05)。③与治疗前相比，经前平组E2在排卵期和黄体期均显著升高，P黄体期显著升高，而安慰剂治疗后并未得到改善；经治疗后，两组患者血清E2、P在月经周期同期有显著性差异(P＜0.01)；治疗后，经前平治疗患者PRL显著降低，而安慰剂组未得到改善，经前平与安慰剂两组比较有显著差异(P＜0.01)。④与治疗前相比，经前平组血清5-HT、NE水平治疗后均显著降低(P＜0.01)，而经安慰剂治疗患者血清中5-HT、NE、E含量无变化。治疗后组间比较，经前平组与安慰剂组调节PMS肝气逆证患者血清5-HT、NE有显著变化(P＜0.01)。结论平肝理气法的代表药经前平对经前期综合征肝气逆证有较好疗效，经前平能有效缓解经前烦躁易怒，乳房胀痛，小腹胀痛、头痛和失眠多梦等症状，与安慰剂相比较，有显著差异。经前平治疗PMS肝气逆证的机理可能是通过纠正性激素的周期性变化失调，改善黄体功能不健，减低血清PRL水平，同时调节、改善神经递质水平，调整机体内环境的神经内分泌平衡而达到治疗目的的。血清激素E2、P、PRL变化和神经递质5-HT、NE可以作为PMS肝气逆证的疗效观测指标。DRSP量表中文版和医生评价表具有良好的反应度，能够应用于PMS的临床诊断和疗效评价，量表法可以作为一种中医信息采集和疗效评价的新手段，在临床和科研上推广。